English

VD presenterar Immunovia

Immunovia närmar sig kommersiellt genombrott: Säljstart planeras under första kvartalet 2021. Vi ser fram emot att kunna hjälpa patienter genom tidig upptäckt av bukspottkörtelcancer.

Alla medarbetare på Immunovia är otroligt stolta över de framsteg vi har gjort under 2020, i synnerhet när det gäller milstolpen i oktober 2020 då vi kunde dokumentera 94 procents noggrannhet för IMMray® PanCan-d, företagets första blodtest för diagnostisering av buk­spottkörtelcancer i tidiga stadier av sjukdomen då den fortfarande går att operera. Detta resultat öppnar för en avsevärt förbättrad vård och högre överlevnadsgrad för patienter som drabbas av denna dödliga sjukdom.

Hela verksamheten fokuserar nu helhjärtat på att nå säljstart av vårt blodprovsbaserade test under första kvartalet 2021.

När vi nu avslutar 2020 fortsätter vi att ta stora steg framåt för att kunna lansera vårt första diagnostiska test IMMray® PanCan-d på den amerikanska marknaden under första kvartalet 2021. Vi avslutade året med utomordentligt fina resultat från verifieringsstudien (”Verification Study”), som bekräftade den unika förmågan hos vår produkt att differentiera bukspottkörtelcancer olika stadier jämfört med kliniskt relevanta kontrollgrupper (dvs. patienter med icke-specifika men oroande symptom, däribland typ II-diabetes, samt friska individer). Liksom världen i övrigt hade vi flera utmaningar under 2020 på grund av COVID-19 pandemin, något som ledde till att Immunovia Dx laboratoriet i USA blev avstängt flera månader under ”lockdown”-perioden. Därutöver har de kliniker som är engagerade i våra kliniska studier haft svårigheter att samla in relevanta prover under långa perioder. Trots svårigheterna har dock vår personal med starkt engagemang och uthållighet hittat lösningar för att uppnå våra milstolpar.

Under 2020 genomfördes en lyckad emission av nya aktier och Immunovia har idag en stark ekonomisk ställning inför en avgörande milstolpe för verksamheten – lansering av det första kommersiella testet IMMray® PanCan-d för tidig detektion av bukspottkörtelcancer.

Tidig detektion är avgörande för förbättrade behandlingsresultat inom cancervården

Cancersjukdomarna har nyligen gått om hjärt- och kärlsjukdomar som den främsta dödsorsaken i den industrialiserade världen. I och med den globalt ökade bördan som cancer innebär växer behovet och kravet snabbt på att i ett tidigt skede kunna diagnostisera cancer. Sjukvårdssyste­men över hela världen håller på att omvandlas för att kunna arbeta med mer proaktiva metoder genom mer förebyggande vård, tidig diagnos och individanpassade behandlingar. De regulatoriska myndigheterna implementerar processer för prioriterade godkännanden och det införs också nya värdebaserade betalningsmodeller.

Eftersom bukspottkörtelcancer är en av de dödligaste formerna av cancer och diagnosen ofta ställs för sent, är tidig upptäckt helt avgörande. Globalt får varje år ca 350 000 människor diagnosen och siffran stiger snabbt. Ett test för upptäckt av bukspottkörtelcancer i tidigt skede, som IMMray® PanCan-d, har potentialen att dramatiskt öka överlevnadsgraden för patienterna. Immunovias mål är att göra tidig diagnos till en prioritet för alla berörda parter.

Intensifierade förberedelser för lanseringen 2021

Med en milstolpe kvar – en slutlig valideringsstudie före säljstarten av IMMray®-PanCan-d under första kvartalet 2021, intensifierar vi nu de slutliga förberedelserna inför lanseringen. Vi har varit framgångsrika med att etablera ett stort nätverk av världskända Key Opinion Leaders (KOL) och sjukvårdsspecialister som inte bara har samarbetat med oss i fråga om hur testet ska användas i praktiskt kliniskt arbete, utan också försett oss med de nödvändiga blodproverna, tagna i verklig klinisk miljö, för att testa och validera vår IMMray®-teknik. Immunovias team i USA och laboratoriet i Marlborough, MA har implementerat ett logistik- och distributionssystem som ger snabba testre­sultat för att stödja alla våra kunder i USA. Vi har etablerat en skalbar försäljnings- och marknads­föringsorganisation som vänder sig till våra främsta kliniska kunder runtom i USA. Samarbeten med olika patientorganisationer har också varit ett fokusområde för oss, eftersom de spelar en viktig roll i att skapa medvetenhet om sjukdomen samt stötta patienterna och deras familjer.

Framgångsrika resultat från verifieringsstudien banar väg för säljstart under första kvartalet 2021

Såsom det framgick av pressmeddelandena och webbinariet i tredje och fjärde kvartalet var vårve­rifieringsstudie framgångsrik. Studien utfördes med signatur och bioinformatik-algoritmer från den kommersiella testmodellstudien (CTMS)”. Som rapporterades visade IMMray® PanCan-d i kombina­tion med tumörmarkören CA 19-9 en noggrannhet på 94 procent för att särskilja stadie I/II PDAC patienter från friska kontroller. Vi rapporterade en specificitet på 99 procent och en känslighet på 78 procent samt en hög NPV på 99,3 procent för denna patientgrupp.

Behovet av tidig diagnos av cancer ökar hos sjukvårdens samtliga intressenter. Immunovias teknologi är positionerad för att möta dessa behov.

Program med prospektiva kliniska studier fortsätter som planerat

För att validera den kliniska nyttan för IMMray® PanCan-d, vilket är viktigt för att få kostnadser­sättning från försäkringsystemen (”reimbursement”), fortsatte Immunovia under 2020 med de tre stora prospektiva studierna som omfattar de tre främsta riskgrupperna för bukspottkörtelcancer:

  • familjär/ärftlig – PanFAM-1-studien,
  • ny diabetesdiagnos efter 50 års ålder, ”NOD typ 2” – PanDIA-1-studien,
  • patienter som uppvisar symptom som kan tyda på bukspottkörtelcancer – PanSYM-1 -studien.

Dessa tre kliniska studier, bland de största studierna i världen för dessa tre riskgrupper, inne­fattar 30 cancercentra i USA och Europa och över 10 000 individer.

Alla tre studierna fortskrider och kommer att presentera interimresultat redan under andra halvan av 2021.

Utvecklingsprojekt i tidiga stadier

Utöver vårt huvudfokus på bukspottkörtelcancer bedriver Immunovia tidiga projekt inom andra cancerapplikationer och autoimmuna sjukdomar. Dessa befinner sig i tidigare utvecklingsstadier, discovery-studier, där vi etablerar Key Opinion Leader-samarbeten för att få tillgång till expert­kunskap om det kliniska behovet, samt högkvalitativa blodprover med klinisk information som representerar detta. Dessa samarbeten är den viktigaste nyckelaktiviteten för framgång i de studier som är avgörande för besluten om att investera i utvecklingsfasen, development-studier, som leder till produkt och är ett mångfalt större ekonomiskt åtagande än discovery-studier. Eftersom dessa projekt är en del av vårt discovery-program sätter vi inte tidsbundna planer för dessa.

Ny VD

Som ny VD är jag hedrad över att få komma till Immunovia just nu under denna avgörande och spännande tid i bolagets historia. Jag anser att Immunovia är i en position att kunna utvecklas till en dominerande marknadsledare för blodbaserad diagnos av bukspottkörtelcancer och jag ser fram emot den spännande vidareutvecklingen av bolaget.

Jag vill understryka att Immunovias fortsatta målsättning är en långsiktig mark­nadspenetration på 30 procent efter kostnadsersättning från sjukvårds- och försäkringssystemen uppnåtts med omfattande geografisk täckning. Den nuva­rande storleken på den adresserbara marknaden för IMMray® PanCan-d beräknas överstiga 4 miljarder USD i EU och USA, från de tre riskgrupper som företaget riktar sig mot: ärftlig / familjär, differentialdiagnos av tidiga symtom och nyligen diagnostiserad typ II diabetes hos individer över 50 år. Vi ser fram emot att fort­sätta arbeta med vårdgivare runt om i världen.

Å styrelsens och hela Immunovia-teamets vägnar tackar jag er för ert fortsatta stöd till Immunovias strävan att få bidra till en positiv påverkan på livet för de som riske­rar att drabbas av bukspottkörtelcancer.

I februari 2021
Patrik Dahlen VD, Immunovia AB

Prenumerera

Prenumerera på nyhetsbrev och rapporter via e-post.
För att starta din prenumeration behöver du aktivera den genom att klicka på länken i e-post meddelandet som blir skickat till dig efter att du klickat på Prenumerera i formuläret. Kontrollera så att meddelandet inte hamnat i skräpposten.

Pressmeddelanden
Finansiella rapporter