English

VD presenterar Immunovia

Historiskt ögonblick för tidig upptäckt av bukspottkörtelcancer

Tack vare våra medarbetares stora ansträngningar uppnådde vi under kvartalet betydande framgångar för vårt blodtest IMMray® PanCan-d. Vi nådde den slutgiltiga milstolpen i utvecklingsfasen och nästa steg blev att ansöka om CLIA-certifiering för att IMMray® PanCan-d ska få marknadsgodkännande i USA. IMMray® PanCan-d blodtest kommer att tillhandahållas exklusivt av Immunovia Inc., Marlborough, Massachusetts, USA. Dessutom har vi arbetat på att förbättra prestandan för testet hos symptomatiska högriskpatienter. Vi presenterade nya data som visar på såväl förbättrad specificitet som känslighet.

Jag är mycket stolt över det historiska genombrott för tidig upptäckt av bukspottkörtelcancer som vårt blodtest IMMray® PanCan-d innebär för patienter, deras familjer och hälso- och sjukvården i kampen mot denna dödliga sjukdom. En tidig och korrekt diagnos är avgörande för att öka överlevnaden hos patienter som drabbas av bukspottkörtelcancer. Idag får 80 procent av patienterna sin diagnos alltför sent, det vill säga när tumören inte längre är resektabel. Detta gör att den genomsnittliga överlevnaden i sjukdomen är så låg som 4-5 månader. Det tål därför att upprepas att när bukspottkörtelcancer upptäcks i stadium I och II stiger femårsöverlevnaden till över 50 procent från 7-8 procent vilket är överlevnadsgraden om bukspottkörtelcancern upptäcks i stadium III eller IV.

Slutgiltiga milstolpen uppnådd

Immunovia presenterade i slutet av första kvartalet resultaten från två viktiga studier. En av dessa var den blinda valideringsstudien för IMMray® PanCan-d som visade att IMMray® PanCan-d tillsammans med markören CA 19-9 upptäcker bukspottkörtelcancer i tidiga stadier med den hittills högsta rapporterade specificiteten och känsligheten på 98 respektive 85 procent i kohorter av patienter med familjär/ärftlig risk. Den blinda valideringsstudien utfördes av Immunovia Dx Laboratory i Marlborough, Massachusetts, USA. Valideringsstudien är den slutgiltiga milstolpen före ansökan om Massachusetts State License och CLIA-certifiering av laboratoriet. Ansökan om CLIA-registrering har skickats in och certifieringsprocessen beräknas ta omkring 30 dagar varpå den familjära/ärftliga riskgruppen blir först med att kunna köpa testet och betala ”out-of-pocket”. IMMray® PanCan-d blodtest kommer att tillhandahållas exklusivt av Immunovia Inc., Marlborough, Massachusetts, USA. Vi kommer därefter att ansöka om kostnadsersättning (reimbursement) från försäkringssystemen i samband med analys av interimsdata från vår stora prospektiva studie PanFAM-1, vilket väntas ske under andra halvåret. PanFAM-1 är enligt vår vetskap den första stora utvärdering av individer i den familjära/ ärftliga högriskgruppen som genomförts med hjälp av ett blodtest för tidig upptäckt av bukspottkörtelcancer.

Förbättrad testprestanda för symptomatiska patienter

Den andra studien som slutfördes var en retrospektiv, klinisk studie som utförts vid vårt laboratorium i Lund. Studien syftade till att förbättra testprestandan för tidig upptäckt av bukspottkörtelcancer hos högriskpatienter med symptom. Resultaten visar att IMMray® PanCan-d tillsammans med CA 19-9 kan upptäckta tidiga stadier av bukspottkörtelcancer med 92% specificitet och 80% känslighet. Detta resultat ligger i linje med resultaten från den kommersiella testmodellstudien och de förväntningar som våra key opinion leaders inom detta område har på oss. Dessa data öppnar nu också den stora marknaden som symptomatiska riskpatienter utgör. Vi har således ett resultat som gör att vi inom en snar framtid kan lansera testet även till den symptomatiska högriskgruppen. Följaktligen kommer vi under andra kvartalet att validera resultatet från Lund i vårt laboratorium i USA. Denna data kommer sedan att ingå i den dossier som vi sätter samman inför ansökan om kostnadsersättning för användningen av testet i den symptomatiska patientgruppen.

Stöd från key opinion leaders

Vi för kontinuerliga dialoger med våra key opinion leaders och dessa har utryckt sitt stora stöd för IMMray® PanCan-d som ett viktigt diagnostiskt hjälpmedel för kliniker att kunna ställa en tidig och korrekt diagnos. Så här kommenterade exempelvis den välrenommerade experten på bukspottkörtelcancer Dr. Stephen P. Pereira, professor vid University College London: ”Ett blodtest för tidig upptäckt av bukspottkörtelcancer med den prestanda som demonstrerats i valideringsstudien för IMMray® PanCan-d uppfyller samtliga våra kriterier för ett test som ska användas i monitoreringen av högriskindivider”.

Långsiktig målsättning

Immunovias långsiktiga målsättning för IMMray® PanCan-d är att nå en marknadspenetration på 30 procent efter att kostnadsersättning från sjukvårds- och försäkringssystemen uppnåtts. Behovet av kontinuerlig monitorering av den familjära/ ärftliga riskgruppen är stort. Gruppen utgörs idag av omkring 300 000 individer i USA som behöver testas en till två gånger per år. Det finns ett stort intresse för att bredda gruppen till att inkludera även personer med enbart en nära släkting som dött i bukspottkörtelcancer. Idag krävs två nära släktingar, vilket hänger samman med kapacitetsbrist och kostnad kopplad till dagens diagnostikmetoder. Vi vet att idag ingår enbart cirka 10 procent av personerna med en familjehistoria av bukspottkörtelcancer i monitoreringsprogrammen. Ett enkelt blodtest som IMMray® PanCan-d skulle därför kunna användas för att alla i behov av monitorering skulle få det, också individer med en nära släkting. Målgruppen skulle då växa till över 3 miljoner människor i USA. Som VD för Immunovia ser jag fram emot att tillsammans med mina kollegor fortsätta samarbeta med key opinion leaders, vårdgivare, myndigheter och försäkringssystemen (”payers”) för att göra IMMray® PanCan-d tillgängligt för samtliga patienter med hög risk att utveckla bukspottkörtelcancer.

Tack för ert fortsatta stöd till Immunovia!

28 april 2021

Patrik Dahlen, VD, Immunovia AB

Prenumerera

Prenumerera på nyhetsbrev och rapporter via e-post.
För att starta din prenumeration behöver du aktivera den genom att klicka på länken i e-post meddelandet som blir skickat till dig efter att du klickat på Prenumerera i formuläret. Kontrollera så att meddelandet inte hamnat i skräpposten.

Pressmeddelanden
Finansiella rapporter