English

VD Mats Grahn presenterar Immunovia

Immunovia grundades på hypotesen att vårt blod innehåller tillräckligt med information för att upptäcka vilken sjukdom som helst – inte minst i sina tidiga skeden. Men också i insikten att det krävdes ny teknologi och en helt ny systematisk metod baserad på avancerad bioinformatik och maskininlärning, för att omvandla denna vision till kliniskt användbara verktyg.

Den tredje april 2018 flyttade Immunovia från First North till huvudlistan på NASDAQ i Stockholm. Vi placerade oss i Mid Cap-segmentet och intresset för bolaget har varit stort på börsen. Listbytet har som förväntat stärkt Immunovias varumärke, kraftigt ökat kännedomen om bolaget och under andra kvartalet genomfördes en riktad nyemission om cirka 324 MSEK. Nyemissionen genererade starkt intresse från ansedda institutioner i såväl Sverige som internationellt, såsom Swedbank Robur, Handelsbanken Fonder, Alfred Berg Kapitalförvaltning AB, Nyenburgh Investment Partners, Apus Capital och Bonit Capital med flera. Vi är mycket nöjda och tacksamma över det förtroende våra investerare gett oss att nu utnyttja den generella potential som finns i vår plattform IMMray®.

Mycket spännande resultat har uppnåtts i två stora användningsområden, lungcancer och reumatoid artrit, vilket visar att IMMray®-plattformens generella användbarhet öppnar stora möjligheter för Immunovia.

Under våren och sommaren 2018 genomfördes en lungcancerstudie med mycket gott resultat i vårt första samarbete med ett globalt topp 10 läkemedelsbolag för att bedöma IMMray®-plattformens tekniska prestanda inom lungcancer.

Inom det autoimmuna området gjordes betydande framsteg inom reumatoid artrit där vi i augusti kunde påvisa resultat som gör att vi nu satsar vidare för en produkt för svårdiagnosticerade patienter inom detta område.

Immunovias huvudfokus under 2018 var på IMMray® PanCan-d. Under augusti framkom nya data som visar att den provinsamlingsrutin som blir gällande kommersiellt och för våra avslutande valideringsstudier påverkar vår produkts algoritmer på ett sätt som inte hade förutsetts. Som ett resultat av detta har ytterligare arbete utförts. Vi bekräftade i början av 2019 att den avvikelse som orsakades av variationen i blodprovstagningen eliminerades genom konsekventa och optimerade provinsamlingsrutiner och protokoll. För optimal prestanda har vi nu också erfarit att proven ska samlas in inom 24 månader från provtagning för att förhindra potentiella lagringsstörningar.

Under 2018 har vi framgångsrikt utökat våra tre stora kliniska studieprogram, PanFAM-1, PanSYM-1 och PanDIA-1. Dessa prospektiva studier som syftar till att validera IMMray® PanCan-d, Immunovias test för tidig upptäckt av pankreascancer, omfattar för närvarande 24 platser i USA och Europa och studierna kommer att rekrytera fler än 10 000 patienter från de tre högriskgrupper som har ökad risk att utveckla pankreascancer: patienter med förekomst av pankreascancer i familjen (PanFAM-1), patienter med tidiga symptom på pankreascancer (PanSYM-1) samt patienter som nyligen diagnosticerats med diabetes typ II över 50 års ålder (PanDIA-1).

 

IMMray® PanCan-d prospektiva kliniska studier banar vägen för kostnadsersättning 

Immunovia har – under de senaste 3 åren – drivit sex framgångsrika retrospektiva kliniska studier baserat på ca 2 500 patientblodprover i syfte att hitta en unik biomarkörsignatur för bukspottkörtelcancer i alla stadium (I-IV), men med ett huvudfokus på tidiga stadier (I-II).

Vi har nu inlett ett omfattande prospektivt studieprogram för att validera denna biomarkörsignatur och vårt blodbaserade test IMMray® PanCan-d inom tre riskgrupper. Programmet kommer att tillhandahålla de data som krävs för att validera IMMray® PanCan–d så att det uppfyller kriterierna för sjukvårdsförsäkringssystemens kostnadsersättningsprogram samt nationella guidelines.

Studie Riskgrupp Antal individer
PanSYM-1 Tidiga, vaga symptom associerade med bukspottkörtelcancer >2 000
PanFAM-1 Familjär/ärftlig bukspottkörtelcancer >2 000
PanDIA-1 Nydiagnostiserad diabetes typ II efter 50 års ålder   6 000

 

PanFAM-1

PanFAM-1, vår prospektiva studie inom riskgruppen för familjär/ärftlig bukspottkörtelcancer är en internationell multicenterstudie som startades i slutet av 2016. Vi jobbar kontinuerligt med att engagera ytterligare cancercenter i studien, både i USA och inom EU. De andra PanFAM-1-partnerna hittills är: Mount Sinai, New YorkKnight Cancer Institute at Oregon Health and Sciences University, Portland, OR; The University of Pittsburgh Medical Center Pittsburgh, PAThe Massachusetts General Hospital, Boston, MANYU School of Medicine, New YorkResearch Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC), Montreal Canada; The Trustees of the University of Pennsylvania; University of Massachusetts; Yale University MA; University of Chicago Medical Center, IL; Columbia University, New York;  The University of Liverpool, UKUniversity College London (UCL), UKRamon y Cajal Institute for Health Research Madrid, SpanienUniversity Hospital of Santiago de Compostela, Spanien, Clínica Universidad de Navarra, Spanien, Catalan Institute of Oncology (ICO Hospitalet) – Bellvitge Biomedical Research Institute (IDIBELL), Barcelona, SpanienKarolinska Institutet, Stockholm, SverigeSahlgrenska Universitetssjukhus, Göteborg, Sverige, Umeå Universitetssjukhus, Sverige samt Universitetssjukhuset i Linköping, Sverige.

Diskussioner om eventuellt deltagande fortsätter med flera andra europeiska och amerikanska institutioner som genomför program för högriskövervakning. Målet är att stänga rekryteringen av nya centra under våren 2019. Mer information om studien PanFAM-1 finns på: www.clinicaltrials.gov.


PanDIA-1

PanDIA-1, vår prospektiva studie för diabetesriskgruppen fokuserar på patienter som nyligen insjuknat i typ II-diabetes efter 50 års ålder (NOD), vilka utgör en av de största riskgrupperna för bukstpottkörtelcancer. Vi har i detta projekt ett samarbete med Lunds Universitets Diabetes Centrum (LUDC) som historiskt har samlat in prover från i stort sett alla nya diabetiker i region Skåne sedan 2008. Totalt sett handlar det om över 17 000 patienter.

PanDIA-1 inleddes i december 2017 med världens hittills mest omfattande prospektiva studie inom riskgruppen, genom att ett konsortium bildades med bl.a. Lund och Uppsala Universitet, Lund University Diabetes Center, Region Skåne och Region Uppsala. Konsortiet får ett stödbidrag på 7,6 MSEK från SWElife (Svenska regeringens strategiska innovationsprogram). Genom detta konsortium får Immunovia tillgång till upp till 6 000 diabetespatienter över 50 års ålder att testa prospektivt med IMMray™ PanCan-d. I januari 2018, anslöt sig även Dansk center for strategisk forskning i Diabetes typ 2 (DD2) med nästan 3 500 patienter till PanDIA-1 som planeras bli en världsomspännande samarbetsstudie.

 

PanSYM-1

PanSYM-1, vår prospektiva studie inom riskgruppen med tidiga, vaga symptom associerade med bukspottkörtelcancer, inleddes i oktober 2017 med insamling av prover för en pilotstudie. Studien genomfördes i samarbete med University College London Hospital och The Multidisciplinary Diagnostic Center London, under ledning av en av världens ledande experter inom området – Professor Steve Pereira.

Data från pilotstudien analyseras så snart optimeringen av IMMray® PanCan-d-signaturen har genomförts. PanSYM-1 är planerat att täcka tusentals patienter med symptom på bukspottkörtelcancer.

 

Lungcancerarbete i samarbete med globalt läkemedelsbolag

Under våren 2018 har ett dedicerat Immunoviateam genomfört en lungcancerstudie i vårt första samarbete med ett globalt topp 10 läkemedelsbolag. Studien omfattade 100 serumprover – 50 NSCLC (icke-småcellig lungcancer) och 50 i kontrollgrupp, och utfördes för att bedöma IMMray® plattformens tekniska prestanda vid tester för lungcancer. Resultatet, att vi kunde skilja friska prover i kontrollgrupp från prover med NSCLC med 95 procent noggrannhet, ger oss goda möjligheter att gå vidare med större studier för att bekräfta de preliminära resultaten. Det finns behov av tidig detektion inom lungcancerområdet, som förutom att vara en av de tre största cancerformerna i antalet som drabbas per år, också har den absolut högsta mortaliteten, dvs antalet döda per år. Lungcancer är därmed en av de allra största marknaderna för nya effektiva diagnostiklösningar.

 

Stor potential inom autoimmunitet

Långsiktigt ser Immunovia stor potential inom utveckling av tester baserade på den egna teknologiplattformen IMMray®, för andra olösta problem, inom både cancer och autoimmunitet. Efter de mycket positiva resultat som kommunicerades i början av 2017, initierades bl.a. tester inom SLE och RA. Under året inledde vi även ett nära samarbete med Linköpings Universitet, vilket gett oss direkt tillgång till biobanker och expertis inom SLE, RA, Vasculitis och Sjögrens Syndrom. Målet är att utveckla nästa generations diagnostik av autoimmuna sjukdomar baserat på IMMray® plattformen. Vi har genomfört ytterligare studier för att skapa underlag för vår produktstrategi inom området.

Vi har framförallt, som redovisat under augusti 2018, arbetat med en större studie inom RA, reumatoid artrit, där ett stort kliniskt problem är att över 25 procent av de som har utvecklad RA testar negativt för de två enmarkörstest som är standard på marknaden vilket gör dem svårdiagnosticerade. Även inom RA strävar vården att upptäcka och behandla RA så tidigt som möjligt eftersom man då kan bromsa eller även förhindra skador på leder och andra kroppsdelar som är en konsekvens av sjukdomen och som leder till försämrad livssituation och sjukskrivningar för patienterna. I tidiga stadier av RA, jämfört med testning i mer utvecklat stadie, testar över 50 procent negativt för dagens två standardtester, vilket är ytterligare en stark anledning att kunna erbjuda en lösning som möjliggör en ökning av andelen tidigt diagnosticerade RA-patienter.

I den studie vi genomförde under första halvåret och avslutade i augusti, kunde vi redovisa exceptionellt bra resultat i att detektera dessa så kallade dubbelnegativa patienter mot friska kontroller och vi kommer nu fortsätta med ytterligare studier som syftar mot en optimal produkt för tidig detektion av RA hos svårdiagnostiserade patienter.

Vi är stärkta av de tester som genomförts på IMMray® plattformen, och som visar att den är robust och reproducerbar med låga tekniska variationer i alla led och med förmåga att hitta lösningar på kliniska problem även utöver pankreascancer. Det framgår av resultaten inom lungcancer och den autoimmuna sjukdomen reumatoid artrit. Allt detta öppnar stora möjligheter för Immunovia. Vi är som alltid tacksamma för våra aktieägares fortsatta stöd.

 

Marknadsitroduktion av IMMray™ PanCan-d

Vårt huvudsakliga fokus 2018 var att utföra de aktiviteter som krävs för kommersialisering av IMMray® PanCan-d. Genom vårt stora och växande nätverk av inflytelserika Key Opinion Leaders lyckades vi säkra nödvändiga prover för att slutföra optimeringsarbetet. Arbetet med att förvärva dessa färska prover för optimeringsarbetet har försenat den tidigare kommunicerade tidsplanen för att slutföra optimeringsarbetet med åtta veckor, vilket även påverkar den planerade säljstarten med motsvarande tidsförskjutning. Fortsättningsvis kommer även verifierings- och valideringsprocessen för IMMray® PanCan-d att endast genomföras med prover som bäst överensstämmer med verkliga och kommersiella förhållanden.

Vägen till marknaden är förblir densamma, och när optimeringsarbetet är genomfört kommer vi att sätta igång den kommersiella testmodellstudien och därefter verifierings- och valideringsstudier. Detaljer kring tidsplanen för dessa milstolpar kommer att meddelas i slutet av maj/början av juni 2019.

Som del av förberedelserna för kommande kommersialisering av IMMray® PanCan-d slutfördes utbyggnaden av produktionsanläggningen och det kliniska laboratoriet vid huvudkontoret i Lund, IMMray® Dx Laboratories. Den här toppmoderna anläggningen har tillsammans med IMMray® Dx Laboratories, i dotterbolaget i Marlborough, MA, USA nu förmåga och kapacitet att producera inte bara för det behov av kommersiella tester som vi kan förutse idag, utan också för att genomföra de tester som behövs för de över 10 000 patienter som håller på att rekryteras för de tre stora prospektiva studierna som kommer att genomföras parallellt de kommande åren.

Under 2018 arbetade vi intensivt med förberedelserna för vår säljstart som förväntas bli i början av 2020. Vi fortsätter att göra allt för att nå denna avgörande milstolpe i den fortgående utvecklingen av bolaget. Vi på Immunovia är fortsatt fullt engagerade och fokuserade på kommersialiseringen av IMMray® PanCan-d och fortsätter att göra allt vi kan för att maximera effektiviteten samtidigt som vi behåller vår höga kvalitet.

 

Mats Grahn
CEO, Immunovia AB
Maj 2019

Prenumerera

Prenumerera på nyhetsbrev och rapporter via e-post.
För att starta din prenumeration behöver du aktivera den genom att klicka på länken i e-post meddelandet som blir skickat till dig efter att du klickat på Prenumerera i formuläret. Kontrollera så att meddelandet inte hamnat i skräpposten.

Pressmeddelanden
Finansiella rapporter