English
MENUMENU

VD Mats Grahn presenterar Immunovia

Immunovia grundades på hypotesen att vårt blod innehåller tillräckligt med information för att upptäcka vilken sjukdom som helst – inte minst i sina tidiga skeden. Men också i insikten att det krävdes ny teknologi och en helt ny systematisk metod baserad på avancerad bioinformatik och maskininlärning, för att omvandla denna vision till kliniskt användbara verktyg.

Vi är glada att vi nu får se att vårt engagemang att åstadkomma detta bär frukt – på ett flertal fronter. Dels genom de extremt lovande resultat som våra retrospektiva studier uppvisat inom diagnos av bukspottkörtelcancer. Men också genom de pågående omfattande prospektiva studier som avser validering av vårt första diagnostiska test IMMray® PanCan-d.

Utöver detta, så har IMMray®-teknologin också visat potential i forskningsstudier inom andra områden, t.ex. andra cancerformer och autoimmunitet. Speciellt intressanta är de pågående retrospektiva studierna inom autoimmuna sjukdomar såsom SLE (Systemic Lupus Erythematosus), RA, Vaskulit och Sjögrens Syndrom.

Även på företagsnivå har vi gjort stora framsteg de senaste åren. Något som introduktionen på Nasdaq Stockholms huvudlista med första handelsdag den 3 april 2018 är ett kvitto på.

 

Våra prospektiva kliniska studier banar vägen för kostnadsersättning 

Immunovia har – under de senaste 3 åren – drivit sex framgångsrika retrospektiva kliniska studier baserat på ca 2 500 patientblodprover i syfte att hitta en unik biomarkörsignatur för bukspottkörtelcancer i alla stadium (I-IV), men med ett huvudfokus på tidiga stadier (I-II).

Vi har nu inlett ett omfattande prospektivt studieprogram för att validera denna biomarkörsignatur och vårt blodbaserade test IMMray® PanCan-d inom tre riskgrupper:

Programmet kommer att tillhandahålla de data som krävs för att validera IMMray® PanCan–d så att det uppfyller kriterierna för sjukvårdsförsäkringssystemens kostnadsersättningsprogram samt nationella guidelines.

PanFAM-1

PanFAM-1, vår prospektiva studie inom riskgruppen för familjär/ärftlig bukspottkörtelcancer är en internationell multicenterstudie som startades i slutet av 2016. Vi jobbar kontinuerligt med att engagera ytterligare cancercenter i studien, både i USA och inom EU. I december 2017 anslöt sig University of Pittsburgh, ett av USAs mest ansedda bukspottkörtelcancercenter och Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg, som det första svenska cancercentret i studien. Under 2018 har vi välkomnat NYU School of Medicine Pancreatic Cancer Center, som leds av Professor Diane M. Simeone (en av de ledande experterna inom bukspottkörtelcancer och en auktoritet bland kirurger inom området), det välrenommerade Clínica Universidad de Navarra i Spanien samt Universitetssjukhuset i Linköping. Genom att medverka bidrar de med patientunderlag som ger studien bredd och legitimitet. Bredden i samarbetet har inte bara fördelar för själva studien, det är också en viktig långsiktig marknadsinvestering eftersom de kliniker som deltar i studien även är viktiga potentiella kunder i den kommersiella fasen. Övriga samarbetspartners som medverkar i studien är amerikanska Mount Sinai, New York, Knight Cancer Institute vid Oregon Health and Sciences University samt Massachusetts General Hospital, Boston. I Europa medverkar även IRYCIS i Madrid, Santiago de Compostela University Hospital i Spanien, University of Liverpool i Storbritannien samt Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg, Sverige.

PanDIA-1

PanDIA-1, vår prospektiva studie för diabetesriskgruppen fokuserar på patienter som nyligen insjuknat i typ II-diabetes efter 50 års ålder (NOD), vilka utgör en av de största riskgrupperna för bukstpottkörtelcancer. Vi har i detta projekt ett samarbete med Lunds Universitets Diabetes Centrum (LUDC) som historiskt har samlat in prover från i stort sett alla nya diabetiker i region Skåne sedan 2008. Totalt sett handlar det om över 17 000 patienter.

PanDIA-1 inleddes i december 2017 med världens hittills mest omfattande prospektiva studie inom riskgruppen, genom att ett konsortium bildades med bl.a. Lund och Uppsala Universitet, Lund University Diabetes Center, Region Skåne och Region Uppsala. Konsortiet får ett stödbidrag på 7,6 MSEK från SWElife (Svenska regeringens strategiska innovationsprogram). Genom detta konsortium får Immunovia tillgång till upp till 6 000 diabetespatienter över 50 års ålder att testa prospektivt med IMMray™ PanCan-d. I januari 2018, anslöt sig även Dansk center for strategisk forskning i Diabetes typ 2 (DD2) med nästan 3 500 patienter till PanDIA-1 som planeras bli en världsomspännande samarbetsstudie.

PanSYM-1

PanSYM-1, vår prospektiva studie inom riskgruppen med tidiga, vaga symptom associerade med bukspottkörtelcancer, inleddes med insamling av prover för en pilotstudie. Studien genomfördes i samarbete med University College London Hospital och The Multidisciplinary Diagnostic Center London, under ledning av en av världens ledande experter inom området – Professor Steve Pereira. Pilotstudien omfattar upp till 360 patienter och resultaten förväntas redan under 2018. Om resultaten från pilotstudien är positiva så kommer PanSYM-1 att utvidgas till att omfatta tusentals patienter.

Vägen mot försäljning till självbetalande kunder under 2018 

Under 2018, förväntar vi oss att starta försäljningen av IMMray® PanCan-d till så kallade ”self-pay”-kunder, dvs privatpersoner och hälsovårdsorganisationer som betalar själva. Vi har arbetat intensivt under hela 2017 med industrialiseringen av IMMray® PanCan-d för att uppnå detta viktiga delmål. Arbetet, som planeras att slutföras under 2018, innefattar utvecklings- och dokumentationsarbete, förberedelser för ISO 13485-certifiering av utvecklings- och produktionsprocessen, ISO17025 ackreditering av det kliniska laboratoriet i Lund, CLIA/CAP ackreditering av laboratorier i USA och CE-märkning av produkten.

I syfte att förbereda för marknadsintroduktion, fortsätter också vårt arbete med att skala upp produktionen och laboratorieprocessen med samma robusthet och reproducerbarhet som uppvisades under de retrospektiva studierna. Vi ligger väl i fas med detta arbete. En stor mängd förbättringar har införts under året, till exempel har laboratoriemetodens turnaround tid reducerats från fem till två dagar. Även om en hel del återstår av de nödvändiga valideringsarbeten som nu pågår, så räknar vi med att bli klara som planerat under den senare delen av 2018. Därefter kan Immunovia börja generera sina första försäljningsintäkter.

Stor potential inom autoimmunitet

Långsiktigt ser Immunovia stor potential inom utveckling av tester baserade på den egna teknologiplattformen IMMray®, för andra olösta problem, inom både cancer och autoimmunitet. Efter de mycket positiva resultat som kommunicerades i början av 2017, initierades bl.a. tester inom SLE och RA. Under året inledde vi även ett nära samarbete med Linköpings Universitet, vilket ger oss direkt tillgång till biobanker och expertis inom SLE, RA, Vasculitis och Sjögrens Syndrom. Målet är att utveckla nästa generations diagnostik av autoimmuna sjukdomar baserat på IMMray® plattformen.

 

Innovationshöjden uppmärksammades

I november hedrades vår verksamhet med ett besök av HM Konung Carl XVI Gustaf och en delegation av industriledare, bl.a. AstraZenecas styrelseordförande Leif Johansson samt svenska myndighetspersoner. Besöket var en del av ett program bestående av besök hos landets mest innovativa företag, och vi är förstås hedrade av uppmärksamheten och ser det faktum att vi blev utvalda som ännu en välkommen bekräftelse på den innovativa höjden i vår verksamhet. En annan, mer handfast bekräftelse av att det är fler än vi som ser potentialen i vårt blodbaserade test, var att vi under sista kvartalet tilldelades 4,9 miljoner kronor från SWElifes acceleratorutlysning, att användas i samarbete med CREATE Health vid Lunds universitet i vårt bukspottkörtelcancer-arbete.

 

Flytt till Nasdaq Stockholms huvudlista

I december 2015 listades Immunovia på Nasdaq First North. Listningen har tjänat bolaget väl. Vi har sedan introduktionen 2015 haft tillgång till kapital och en investerarbas som har gett oss möjlighet att genomföra de förberedelser som krävs för att ta bolaget till kommersiell fas. Nästa steg togs den 26:e mars 2018 då Immunovia godkändes av NASDAQ för handel på huvudlistan med första handelsdag 3 april. En viktig milstolpe i bolagets utveckling från ett utvecklingsbolag till ett diagnostikbolag med försäljning av tester!

Jag ser med tillförsikt fram emot resten av 2018 då vi inleder försäljningen av våra tester för att kunna hjälpa patienterna och deras familjer!

Tack för ert fortsatta stöd till Immunovia.

 

Mats Grahn

VD, Immunovia AB

Prenumerera

Prenumerera på nyhetsbrev och rapporter via e-post.
För att starta din prenumeration behöver du aktivera den genom att klicka på länken i e-post meddelandet som blir skickat till dig efter att du klickat på Prenumerera i formuläret.

Pressmeddelanden
Finansiella rapporter