English
MENUMENU

VD Mats Grahn presenterar Immunovia

Immunovia grundades på hypotesen att vårt blod innehåller tillräckligt med information för att upptäcka vilken sjukdom som helst – inte minst i sina tidiga skeden. Men också i insikten att det krävdes ny teknologi och en helt ny systematisk metod baserad på avancerad bioinformatik och maskininlärning, för att omvandla denna vision till kliniskt användbara verktyg.

Den tredje april flyttade Immunovia från First North till huvudlistan på NASDAQ i Stockholm. Vi placerade oss i Mid Cap-segmentet och intresset för bolaget har varit stort på börsen. Listbytet har som förväntat stärkt Immunovias varumärke, kraftigt ökat kännedomen om bolaget och under andra kvartalet genomfördes en riktad nyemission om cirka 324 MSEK. Nyemissionen genererade starkt intresse från ansedda institutioner i såväl Sverige som internationellt, såsom Swedbank Robur, Handelsbanken Fonder, Alfred Berg Kapitalförvaltning AB, Nyenburgh Investment Partners, Apus Capital och Bonit Capital med flera. Vi är mycket nöjda och tacksamma över det förtroende våra investerare gett oss att nu utnyttja den generella potential som finns i vår plattform IMMray®.

Mycket spännande resultat har uppnåtts i två stora användningsområden, lungcancer och reumatoid artrit, vilket visar att IMMray®-plattformens generella användbarhet öppnar stora möjligheter för Immunovia.

Under våren och sommaren genomfördes en lungcancerstudie med mycket gott resultat i vårt första samarbete med ett globalt topp 10 läkemedelsbolag för att bedöma IMMray®-plattformens tekniska prestanda inom lungcancer.

Inom det autoimmuna området gjordes betydande framsteg inom reumatoid artrit där vi i augusti kunde påvisa resultat som gör att vi nu satsar vidare för en produkt för svårdiagnosticerade patienter inom detta område.

Huvudfokus var som vanligt på IMMray® PanCan-d där arbetet rullade på som planerat under andra kvartalet. Under augusti har dock nya data framkommit som visar att den provinsamlingsrutin som blir gällande kommersiellt och för våra avslutande valideringsstudier påverkar vår produkts algoritmer och vi har därför beslutat att ett nödvändigt steg är att optimera IMMray® PanCan-d för att säkerställa testsvarens kvalitet innan release, vilket försenar säljstarten till senare delen av 2019.

 

IMMray® PanCan-d prospektiva kliniska studier banar vägen för kostnadsersättning 

Immunovia har – under de senaste 3 åren – drivit sex framgångsrika retrospektiva kliniska studier baserat på ca 2 500 patientblodprover i syfte att hitta en unik biomarkörsignatur för bukspottkörtelcancer i alla stadium (I-IV), men med ett huvudfokus på tidiga stadier (I-II).

Vi har nu inlett ett omfattande prospektivt studieprogram för att validera denna biomarkörsignatur och vårt blodbaserade test IMMray® PanCan-d inom tre riskgrupper:

Programmet kommer att tillhandahålla de data som krävs för att validera IMMray® PanCan–d så att det uppfyller kriterierna för sjukvårdsförsäkringssystemens kostnadsersättningsprogram samt nationella guidelines.

 

PanFAM-1

PanFAM-1, vår prospektiva studie inom riskgruppen för familjär/ärftlig bukspottkörtelcancer är en internationell multicenterstudie som startades i slutet av 2016. Vi jobbar kontinuerligt med att engagera ytterligare cancercenter i studien, både i USA och inom EU. De andra PanFAM-1-partnerna hittills är: Mount Sinai, New YorkKnight Cancer Institute at Oregon Health and Sciences University, Portland, OR; The University of Pittsburgh Medical Center Pittsburgh, PAThe Massachusetts General Hospital, Boston, MANYU School of Medicine, New YorkResearch Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC), Montreal Canada; The Trustees of the University of Pennsylvania; University of Massachusetts; Yale University MA; The University of Liverpool, EnglandRamon y Cajal Institute for Health Research Madrid, SpanienUniversity Hospital of Santiago de Compostela, SpanienClínica Universidad de Navarra, Spanien; samt Karolinska Institutet, Stockholm, Linköping Universitetssjukhus och Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg.

Diskussioner om eventuellt deltagande fortsätter med flera andra europeiska och amerikanska institutioner som genomför program för högriskövervakning. Målet är att stänga rekryteringen av nya centra i slutet av 2018. Mer information om studien PanFAM-1 finns på: www.clinicaltrials.gov.

 

PanDIA-1

PanDIA-1, vår prospektiva studie för diabetesriskgruppen fokuserar på patienter som nyligen insjuknat i typ II-diabetes efter 50 års ålder (NOD), vilka utgör en av de största riskgrupperna för bukstpottkörtelcancer. Vi har i detta projekt ett samarbete med Lunds Universitets Diabetes Centrum (LUDC) som historiskt har samlat in prover från i stort sett alla nya diabetiker i region Skåne sedan 2008. Totalt sett handlar det om över 17 000 patienter.

PanDIA-1 inleddes i december 2017 med världens hittills mest omfattande prospektiva studie inom riskgruppen, genom att ett konsortium bildades med bl.a. Lund och Uppsala Universitet, Lund University Diabetes Center, Region Skåne och Region Uppsala. Konsortiet får ett stödbidrag på 7,6 MSEK från SWElife (Svenska regeringens strategiska innovationsprogram). Genom detta konsortium får Immunovia tillgång till upp till 6 000 diabetespatienter över 50 års ålder att testa prospektivt med IMMray™ PanCan-d. I januari 2018, anslöt sig även Dansk center for strategisk forskning i Diabetes typ 2 (DD2) med nästan 3 500 patienter till PanDIA-1 som planeras bli en världsomspännande samarbetsstudie.

 

PanSYM-1

PanSYM-1, vår prospektiva studie inom riskgruppen med tidiga, vaga symptom associerade med bukspottkörtelcancer, inleddes i oktober 2017 med insamling av prover för en pilotstudie. Studien genomfördes i samarbete med University College London Hospital och The Multidisciplinary Diagnostic Center London, under ledning av en av världens ledande experter inom området – Professor Steve Pereira.

Data från pilotstudien analyseras så snart optimeringen av IMMray® PanCan-d-signaturen har genomförts. PanSYM-1 är planerat att täcka tusentals patienter med symptom på bukspottkörtelcancer.

 

Lungcancerarbete i samarbete med globalt läkemedelsbolag

Under våren har ett dedicerat Immunoviateam genomfört en lungcancerstudie i vårt första samarbete med ett globalt topp 10 läkemedelsbolag. Studien omfattade 100 serumprover – 50 NSCLC (icke-småcellig lungcancer) och 50 i kontrollgrupp, och utfördes för att bedöma IMMray® plattformens tekniska prestanda vid tester för lungcancer. Resultatet, att vi kunde skilja friska prover i kontrollgrupp från prover med NSCLC med 95 procent noggrannhet, ger oss goda möjligheter att gå vidare med större studier för att bekräfta de preliminära resultaten. Det finns behov av tidig detektion inom lungcancerområdet, som förutom att vara en av de tre största cancerformerna i antalet som drabbas per år, också har den absolut högsta mortaliteten, dvs antalet döda per år. Lungcancer är därmed en av de allra största marknaderna för nya effektiva diagnostiklösningar.

 

Stor potential inom autoimmunitet

Långsiktigt ser Immunovia stor potential inom utveckling av tester baserade på den egna teknologiplattformen IMMray®, för andra olösta problem, inom både cancer och autoimmunitet. Efter de mycket positiva resultat som kommunicerades i början av 2017, initierades bl.a. tester inom SLE och RA. Under året inledde vi även ett nära samarbete med Linköpings Universitet, vilket gett oss direkt tillgång till biobanker och expertis inom SLE, RA, Vasculitis och Sjögrens Syndrom. Målet är att utveckla nästa generations diagnostik av autoimmuna sjukdomar baserat på IMMray® plattformen. Vi har genomfört ytterligare studier för att skapa underlag för vår produktstrategi inom området.

Vi har framförallt, som redovisat under augusti, arbetat med en större studie inom RA, reumatoid artrit, där ett stort kliniskt problem är att över 25 procent av de som har utvecklad RA testar negativt för de två enmarkörstest som är standard på marknaden vilket gör dem svårdiagnosticerade. Även inom RA strävar vården att upptäcka och behandla RA så tidigt som möjligt eftersom man då kan bromsa eller även förhindra skador på leder och andra kroppsdelar som är en konsekvens av sjukdomen och som leder till försämrad livssituation och sjukskrivningar för patienterna. I tidiga stadier av RA, jämfört med testning i mer utvecklat stadie, testar över 50 procent negativt för dagens två standardtester, vilket är ytterligare en stark anledning att kunna erbjuda en lösning som möjliggör en ökning av andelen tidigt diagnosticerade RA-patienter. I den studie vi genomförde under första halvåret och avslutade i augusti, kunde vi redovisa exceptionellt bra resultat i att detektera dessa så kallade dubbelnegativa patienter mot friska kontroller och vi kommer nu fortsätta med ytterligare studier som syftar mot en optimal produkt för tidig detektion av RA hos svårdiagnostiserade patienter.

 

IMMray® PanCan-d marknadsintroduktion

Under andra kvartalet har arbetet med att genomföra de aktiviteter som är nödvändiga för release av IMMray® PanCan-d varit i huvudfokus för organisationen. Detta innefattar en serie av studier där först signaturen och algoritmerna slutligt fastställs, därefter verifieras med oberoende kända prover och slutligen valideras med blinda prover. Parallellt med detta testas en mängd andra parametrar, främst för att verifiera robustheten hos IMMray® plattformen. Testerna omfattar tekniska variationer, lagringstider och transportvillkor för produkten och dess komponenter samt kvalitetskontroller och gränser för dessa, detaljerade metodinstruktioner samt mycket mera.

Arbetet rullade på enligt plan under kvartalet och alla resultat relaterade till IMMray® plattformen var positiva, särskilt avseende små tekniska variationer vilket bekräftar robustheten hos IMMray® plattformen. Efter kvartalets utgång fick vi emellertid resultat från en av dessa ingående studier där det framgick att på grund av variationer i insamlingsprocedurerna från olika biobanker måste optimeringar av signaturen genomföras innan release av produkten. Detta innebär att efter optimeringen, som görs med IMMrays® fulla utvecklingsantikroppsarray och beräknas vara klar under första kvartalet 2019, måste ett antal av de ovan nämnda testerna och studierna utföras med den optimerade signaturen vilket sammantaget beräknas försena lanseringen av IMMray® PanCan-d till senare delen av 2019.

Vi ska nu fullt ut fokusera på optimeringen av IMMray® PanCan-d och göra allt som går för att minimera förseningen samtidigt som vi bibehåller vår höga kvalitet. Vi är även stärkta av att alla tester på IMMray® plattformen visar att IMMray® är robust och reproducerbar med låga tekniska variationer i alla led och att den är kapabel att hitta lösningar till kliniska problem även utöver pankreascancer. Detta har inte minst visat sig i resultaten inom lungcancer och inom autoimmunitets sjukdomen reumatoid artrit. Allt detta öppnar stora möjligheter för Immunovia och vi är som alltid tacksamma våra aktieägares fortsatta stöd.

 

Mats Grahn

VD, Immunovia AB

November 2018

Prenumerera

Prenumerera på nyhetsbrev och rapporter via e-post.
För att starta din prenumeration behöver du aktivera den genom att klicka på länken i e-post meddelandet som blir skickat till dig efter att du klickat på Prenumerera i formuläret.

Pressmeddelanden
Finansiella rapporter