Juli-september 2022
Väsentliga händelser efter periodens slut
VD kommenterar
Under tredje kvartalet har vårt fokus varit att exekvera kommersiellt och att ta ytterligare steg mot att uppnå kostnadsersättning, så att vårt innovativa test IMMRay® PanCan-d, det första testet som är särskilt avsett för tidig detektion av bukspottkörtelcancer, ska bli brett tillgängligt i USA.
Efter att ha erhållit godkännande för en så kallad PLA-kod (Proprietary Laboratory Analyses) från American Medical Association (AMA) för IMMray® PanCan-d-testet inledde vi en process med Centers of Medicare & Medicaid Services (CMS) för att fastställa en ersättningsnivå för testet. I september kom beskedet att CMS har följt vår rekommendation och offentliggjort ett preliminärt beslut om en ersättningsnivå motsvarande priset 897 USD. Den nivån anser vi värderar vårt innovativa test på ett rimligt sätt. Även om detta inte innebär att något beslut är fattat om att betala ut ersättning för IMMray® PanCan-d-testet är det ändå ett viktigt steg på vägen mot att säkra kostnadsersättning för vårt test. Vi räknar med att CMS ska färdigställa underlaget för sitt beslut om ersättning i november.
Den nyligen utfärdade Clinical and Public Health Laboratory-licensen från California Department of Public Health gör att läkare i Kalifornien hädanefter har möjlighet att beställa IMMray® PanCan-d-testet till sina patienter, vilket innebär att vårt test numera är tillgängligt i 49 av USA:s 50 delstater. Detta är ytterligare ett steg på vägen för att öka tillgängligheten och tillämpningen av vårt test.
Vi har också gått vidare med vårt program för läkarerfarenheter kring IMMray® PanCan-d-testet, som riktar sig till drygt 20 olika specialistscenter för högriskpatienter runtom i USA. Immunovias program för läkarerfarenheter har utformats för att ge vårdgivare möjlighet att skaffa sig klinisk erfarenhet av IMMray® PanCan-d-testet. Vårt nyskapande test fortsätter att tillämpas brett av läkare vid monitoreringscentren för högriskpatienter, vilket har bidragit till att fler patienter screenas för bukspottkörtelcancer i tidigt stadium. Vi räknar med att det inledande programmet för läkarerfarenheter kommer att slutföras före årsskiftet.
I oktober ingick vi ett strategiskt partnerskap med det Schweizbaserade proteomikdiagnostik företaget Proteomedix, i syfte att dra nytta av betydande gemensamma utvecklingserfarenheter och tekniker inom diagnostik för cancerdetektion. I och med partnerskapet med Proteomedix kombineras ledande proteomikbaserade forskningsteam med toppmodern utrustning och kapacitet hos båda företagen. Sammantaget skapar detta en förstklassig FoU-plattform som ger oss möjlighet att fokusera på kommersialiseringen av IMMray® PanCan-d-testet i USA, samtidigt som vi kan maximera vår produktivitet inom FoU.
Den 19 oktober meddelande vi förändringar i bolagets verkställande ledningsgrupp med syftet att accelerera genomförandet av strategiska prioriteringar.
Under tredje kvartalet fortsatte vi att genomföra de strategiska prioriteringar som vi kommunicerat tidigare. Vårt avsevärt förstärkta kommersiella team i USA jobbar framgångsrikt med den kommersiella lanseringen av IMMray® PanCan-d-testet. Den positiva återkoppling vi får från läkare och patienter är mycket uppmuntrande och stärker vår motivation. Vi brinner för vår mission att öka antalet patienter som får sin diagnos tillräckligt tidigt för att kunna få sin tumör bortopererad, och därmed öka överlevnadsfrekvensen
November 10, 2022 Philipp Mathieu, vd och koncernchef Immunovia AB
För mer information, vänligen kontakta: Philipp Mathieu Vd och koncernchef philipp.mathieu@immunovia.com
Karin Almqvist Liwendahl CFO karin.almqvist.liwendahl@immunovia.com +46 70 911 56 08
Denna information är sådan som Immunovia AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande 10 november 2022 klockan 8.30 CET.
Telefonkonferens
Immunovia håller en webbsänd telefonkonferens klockan 14:00 CET den 10 november med Philipp Mathieu, vd och koncernchef, Jeff Borcherding vd Immunovia, Inc. och Karin Almqvist Liwendahl, CFO.
För att ta del av presentationen, vänligen ring in på något av nedan nummer eller följ konferensen via länken nedan.
Sverige +46 8 5051 0031
Storbritannien: +44 207 107 06 13
USA: +1 631 570 56 13
Länk till webbsändningen: https://link.edgepilot.com/s/5c6b60a2/OaUB5Q9ASkeASYHQ8QIopQ?u=http://creo-live.creomediamanager.com/8c2be08d-5469-401d-bc5f-cb5024ef45d0
Om Immunovia Immunovia AB är ett diagnostikföretag med visionen att revolutionera den blodbaserade diagnostiken och öka överlevnaden för patienter med cancer.
Vår första produkt, IMMray® PanCan-d, är det enda blodtest som för närvarande är tillgängligt på marknaden för tidig upptäckt av cancer i bukspottkörteln. Testet har oöverträffad klinisk prestanda. Kommersialiseringen av IMMray® PanCan-d startade i augusti 2021 i USA där IMMray® PanCan-d erbjuds som ett laboratorieutvecklat test (LDT) exklusivt av Immunovia, Inc. För mer information, se: www.immunoviainc.com.
Immunovia samarbetar och engagerar sig med vårdgivare, ledande experter och patientgrupper globalt för att göra detta test tillgängligt för alla högriskgrupper för bukspottkörtelcancer.
USA, den första marknaden där IMMray® PanCan-d är kommersiellt tillgänglig, är världens största marknad för upptäckt av cancer i bukspottkörteln med ett uppskattat värde på mer än 4 miljarder USD årligen.
Immunovias aktier (IMMNOV) är noterade på Nasdaq Stockholm. För mer information, besök www.immunovia.com.
Immunovia kvartalsrapport januari-september 2022 (PDF)
