April-juni 2023
Väsentliga händelser efter periodens slut
VD kommenterar
Som meddelades i juli genomför vi en väsentlig omstrukturering av Immunovia för att fokusera på nästa generations test för detektion av bukspottkörtelcancer. Dessa förändringar är svåra, men nödvändiga för att förbättra företagets finansiella ställning och stärka vårt produktutbud. Vi fortsätter att agera snabbt för att effektivisera vår verksamhet, utveckla vår nästa generations test och optimera vår kostnadsstruktur. Utvecklingen av vår nästa generations test löper på bra, och vi räknar med att genomföra kliniska studier under 2024.
Vi håller på att snabbt skapa ett nytt Immunovia baserat på våra befintliga styrkor. Vi är trogna vår vision, vi har unika tillgångar, vi är kostnadseffektiva och vi är fokuserade på vårt kliniska uppdrag: att rädda liv genom tidig detektion av bukspottkörtelcancer.
Externa och interna utmaningar krävde betydande åtgärder
Vår strategiska omstart utlöstes främst av tre viktiga externa utmaningar. För det första kräver privata och statliga försäkringsgivare i USA omfattande klinisk evidens som stöder noggrannheten och den kliniska nyttan hos diagnostiska tester innan de är villiga att betala för testerna. För det andra är det svårt att bevisa klinisk nytta med detektion av bukspottkörtelcancer då det ofta krävs stora och mångåriga studier. För att kunna visa klinisk nytta i en prospektiv studie till en rimlig kostnad behöver vi delta i stora studier som genomförs av ett konsortium. Dessa studier kommer sannolikt att omfatta mer än ett test och diagnosmetoder inklusive bl.a. biomarkören CA19-9. Vi måste vara säkra på att vårt test visar sig vara framgångsrikt i denna jämförelse. För det tredje har möjligheten till finansiering minskat avsevärt, särskilt för företag som likt Immunovia som ännu inte har börjat gå med vinst.
Dessa externa faktorer förstärkte Immunovias interna utmaningar gällande produkten och finansieringen. Vår produkt, IMMray® PanCan-d-testet, begränsades av dess beroende av CA19-9, en av biomarkörerna som används i testet. Dessutom produceras inte CA19-9 hos ca 10 % av den allmänna befolkningen, vilket gör att testet inte kan användas för dessa patienter. Än värre är att oförmågan att producera CA19-9 drabbar vissa grupper av människor på ett oproportionerligt sätt, däribland personer med afrikansk eller latinamerikansk härkomst. Dessa populationer har dessutom en högre prevalens av bukspottkörtelcancer. Därför har vi både en moralisk och en klinisk skyldighet att betjäna dessa individer på ett likvärdigt sätt och eliminera hälso- och sjukvårdsrelaterade orättvisor. Det kunde vi inte göra med vår första generation IMMray® PanCan-d-test.
Våra tidigare ansträngningar att minska omkostnaderna var inte tillräckliga. Kommersialiseringen av IMMay® PanCan-d-testet krävde en betydande investering i försäljning och marknadsföring i USA. Att själva producera produkten på vår egen IMMray-plattform ledde också till avsevärda arbets- och materialkostnader i Lund.
Dessa faktorer medförde att styrelsen och företagsledningen drog slutsatsen att den bästa och mest lönsamma vägen framåt var att sluta sälja det nuvarande IMMray-testet, vilket avsevärt minskar våra kostnader och fokusera resurserna på att utveckla vår nästa generations produkt.
Vårt nästa generations test ger oss anledning att vara optimistiska
Trots dessa tuffa beslut är jag glad över att vårt nästa generations test för tidig detektion av bukspottkörtelcancer ser lovande ut. Testet kommer att innefatta nya biomarkörer som identifierats genom en forskningsstudie som utvärderade tusentals proteiner som finns i blodet. Det nya testet har utformats för att fungera i alla etniska grupper utan att kompromissa med noggrannheten. Testet kommer att genomföras på en kommersiellt tillgänglig laboratorietestplattform, vilket möjliggör enkel uppskalning, mindre fasta kostnader och sänkta framtida kostnader för sålda varor.
Vi har värdefulla tillgångar att bygga vidare på: Utvecklingskompetens, en omfattande provbank och starka relationer
Erfarenheten, tillgångarna och relationerna som Immunovia har byggt upp genom åren gör att vi kan påskynda utvecklingen av nästa generationens test. Till exempel är vårt forsknings- och utvecklingspartnerskap med Proteomedix mycket produktivt och ger oss tillgång till ledande experter inom utveckling av proteomik-tester. Vi har samlat in tusentals blodprover som vi kommer att använda för att utveckla och testa vår nya produkt. Våra relationer med kliniska prövare, viktiga opinionsbildare och intresseorganisationer i USA och Europa gör att vi kan utvärdera den nya produkten i kliniska studier som dessa organisationer leder. Sammanfattningsvis besitter Immunovia unika styrkor för att lösa den kliniska utmaningen med tidig upptäckt av bukspottkörtelcancer.
Vi förbättrar vår kostnadsstruktur på ett dramatiskt sätt
Parallellt med att vi ökar vårt fokus på nästa generations produkt genomför vi en avsevärd optimering av kostnadsstrukturen genom att dra ner på personal- och omkostnader. Vi förutspår att vår burnrate kommer att ligga i storleksordningen 25–30 MSEK per kvartal från och med första kvartalet 2024, vilket är en minskning med 15–20 MSEK jämfört med första och andra kvartalet 2023. Efter beaktande av omställningskostnader på ca 20 MSEK räknar vi med att ha tillräckligt med likvida medel för att stödja verksamheten till slutet av 2024 eller början av 2025.
Resultatet under andra kvartalet har belastats med 141 MSEK, vilket främst består av ej kassaflödespåverkande engångskostnader såsom av- och nedskrivningar av immateriella tillgångar, men även uppsägnings- och avgångsvederlag som har en likviditetspåverkan.
Framöver kommer vi att dra nytta av lägre fasta kostnader och att vi minskar våra kostnader för sålda varor genom att ställa om från vår egen IMMray-plattform, som kräver egen produktion av matriser och andra förnödenheter, till en kommersiellt tillgänglig plattform.
Vi har en tydlig vision för hur vi ska uppnå vår mission
Vår mission är oförändrad: Vi kommer att rädda liv genom tidig detektion av bukspottkörtelcancer. Det som har förändrats är hur vi uppfyller denna mission. Framöver kommer Immunovia att vara mer kostnads- och kapitaleffektivt.
Rent konkret kommer vi att bedriva samarbeten i nästan alla skeden av produktens livscykel för att utnyttja våra samarbetspartners expertis samt minska kostnaderna. När det gäller produktutveckling kommer vi att fortsätta att samarbeta med Proteomedix. För klinisk forskning kommer vi att samarbeta med kliniska prövare och forskningskonsortier som genomför kliniska studier gällande tidig detektion av cancer. Rörande produktionen kommer vi att gå över från vår egen kostsamma IMMray-testplattform till ELISA, som är en allmänt förekommande och vedertagen metod. Slutligen kommer vi att undersöka en rad olika alternativ för kommersialisering i syfte att sprida kännedom om och främja användningen av det nya testet på ett mindre kapitalintensivt sätt.
Vi skapar ett mycket annorlunda Immunovia – ett som är smidigare, mer flexibelt, mer kostnadsmedvetet och bättre anpassat till våra kunder och patienter. Jag inser att resan fram till denna punkt har varit mycket svår för våra investerare, intressenter och anställda. Jag vill understryka att vi arbetar hårt för att skapa ett företag som kommer att återgälda dig för din investering i Immunovia.
Augusti 30, 2023 Jeff Borcherding, vd och koncernchef Immunovia AB
För mer information, vänligen kontakta: Jeff Borcherding Vd och koncernchef jeff.borcherding@immunovia.com
Karin Almqvist Liwendahl CFO karin.almqvist.liwendahl@immunovia.com +46 70 911 56 08
Denna information är sådan som Immunovia AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande 30 augusti 2023 klockan 8.30 CET.
Telefonkonferens
Immunovia håller en webbsänd telefonkonferens klockan 15:00 CET den 30 augusti med Jeff Borcherding, vd och koncernchef och Karin Almqvist Liwendahl, CFO.
För att ta del av presentationen, vänligen ring in på något av nedan nummer eller följ konferensen via länken nedan.
Sverige +46 8 5051 0031
Storbritannien: +44 207 107 06 13
USA: +1 631 570 56 13
Länk till webbsändningen: https://link.edgepilot.com/s/55898572/0v6JeODzJ0OaR5rjK1wJ1g?u=https://creo-live.creomediamanager.com/0916b506-5ec6-4678-b83a-ab16e40022e3
Immunovia i korthet Immunovia AB är ett diagnostikföretag med visionen att öka överlevnadsfrekvensen för patienter med bukspottkörtelcancer genom tidig upptäckt av cancer. Immunovia fokuserar på utveckling och kommersialisering av blodbaserade tester för att detektera proteiner och antikroppar som indikerar att en högriskindivid har utvecklat bukspottkörtelcancer. Immunovia samarbetar och engagerar sig med vårdgivare, ledande experter och patientgrupper globalt för att göra detta test tillgängligt för alla högriskgrupper för bukspottkörtelcancer.
USA är världens största marknad för upptäckt av cancer i bukspottkörteln. Företaget uppskattar att den adresserbara amerikanska marknaden omfattar 1,8 miljoner individer som årligen kan dra nytta av ett test.
Immunovias aktier (IMMNOV) är noterade på Nasdaq Stockholm. För mer information, besök www.immunovia.com.
###
Delårsrapport Q2 2023 (PDF)
