April-juni 2022
Väsentliga händelser efter periodens slut
VD kommenterar
Under andra kvartalet byggde Immunovia på sin ledande position inom tidig detektion av bukspottkörtelcancer och för att säkerställa genomförandet av en framgångsrik kommersiell lansering i USA har det amerikanska teamet förstärkts signifikant genom rekrytering av mycket erfarna medarbetare. Marknadstillgången i USA för IMMray® PanCan-d breddades till patienter i flera delstater och på vägen mot försäkringsersättning erhöll bolaget en unik CPT PLA-kod för sitt test.
Under andra kvartalet har Immunovia fortsatt att genomföra de strategiska prioriteringar för 2022 som tidigare kommunicerats.
Bolaget håller för närvarande på att expandera marknads-och säljorganisationen i USA för att stödja en framgångsrik lansering av IMMray® PanCan-d. Vårt team i USA har fått en viktig förstärkning i form av Jeff Borcherding, tidigare Chief Marketing Officer på Myriad Genetics, som började hos oss i april som chef för verksamheten i USA och ansvarig för kommersialiseringsprocessen där, liksom rekryteringen av Natalie Carfora som Head of Market Access USA. Att ha Jeff och Natalie med oss, med deras samlade branscherfarenhet gör att jag känner mig trygg, att vi har en stabil grund att stå på för att stärka vårt varumärke och utöka vår diagnostiska verksamhet i USA.
I vår strävan efter ytterligare klinisk validering av IMMray® PanCan-d har vi publicerat resultaten från PanFAM-1 och en uppdatering gällande PanDIA-1. Under PanFAM-1-studien uppnådde IMMray® PanCan-d sitt primära effektmått i form av en testspecificitet som var jämförbar med bilddiagnostik. Dock kunde känsligheten inte utvärderas på grund av det låga antalet PDAC-patienter bland studiedeltagarna, vilket innebär att studieresultaten är delvis ofullständiga. Vi hade givetvis hoppats på mer påtagliga resultat från studien, men har trots detta fått med oss viktiga lärdomar från PanFAM-1 som, tillsammans med våra pågående diskussioner med försäkringsbolagen, kommer att ligga till grund för vårt fortsatta arbete med att fastställa ytterligare klinisk validering inom denna riskgrupp.
Vi har också publicerat en uppdatering om PanDIA-1, en av de största studierna på tidig detektion av bukspottkörtelcancer hos patienter med nydebuterad diabetes typ 2. Studien syftar till att ge ännu en betydande riskgrupp för bukspottkörtelcancer tillgång till tidig detektion. Förekomsten av diabetes ökar kraftigt över hela världen, och diabetiker som nyligen fått sin diagnos löper upp till 8 gånger högre risk att få diagnosen bukspottkörtelcancer. PanDIA-1 går nu in i en avgörande fas, och vi kommer att påbörja analyser av prover under andra halvan av 2022.
Som en del av vårt fortsatta arbete med att göra IMMray® PanCan-d brett tillgängligt på den amerikanska marknaden har vi inrättat erfarenhetsprogram för läkare i USA, och vi är nu nästan färdiga med att rekrytera läkare från utvalda monitoreringscenter för patienter med hög risk för bukspottkörtelcancer. Programmet startade i maj och omfattar över 20 etablerade monitoreringscenter. Syftet är att öka kännedomen och upptaget bland läkarna, som tillsammans med andra key opinion leaders kan spela en avgörande roll genom att förespråka vårt test gentemot försäkringsbolagen.
I april lämnade vi in en ansökan om CPT-PLA-kod för IMMray® PanCan-d-testet till American Medical Association, och vi fick godkännandet i början av juli. Programmet för läkarerfarenheter, vårt kontinuerliga samarbete med key opinion leaders och den beviljade PLA-koden är allihop viktiga steg i att genomföra vår plan för att uppnå kostnadsersättning i USA.
Under kvartalet har Immunovia enträget fortsatt resan att etablera Immunovia på den amerikanska marknaden och att generera betydande tillväxt. Vi har en tydlig väg framåt och ett branschledande team med fullt fokus på vårt mål att möjliggöra bred tillgång till tidig detektion. Att öka överlevnadsfrekvensen vid bukspottkörtelcancer är ytterst motiverande och driver oss hela tiden framåt.
Augusti 24, 2022 Philipp Mathieu, vd och koncernchef Immunovia AB
För mer information, vänligen kontakta: Philipp Mathieu Vd och koncernchef Email: philipp.mathieu@immunovia.com
Karin Almqvist Liwendahl CFO Email: karin.almqvist.liwendahl@immunovia.com
Denna information är sådan som Immunovia AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande 24 augusti 2022 klockan 8.30 CET.
Telefonkonferens
Immunovia håller en webbsänd telefonkonferens klockan 13:00 CET den 24 augusti med Philipp Mathieu, vd och koncernchef, och Karin Almqvist Liwendahl, CFO.
För att ta del av presentationen, vänligen ring in på något av nedan nummer eller följ konferensen via länken nedan.
Sverige +46 8 5051 0031
Storbritannien: +44 207 107 06 13
USA: +1 631 570 56 13
Länk till webbsändningen: https://link.edgepilot.com/s/9134565d/n4saifQXgEG99MipSw3ORw?u=http://creo-live.creomediamanager.com/6074dc43-43a2-4f11-9bff-9647548664fd
Om Immunovia Immunovia AB är ett diagnostikföretag med visionen att revolutionera den blodbaserade diagnostiken och öka överlevnaden för patienter med cancer.
Vår första produkt, IMMray® PanCan-d, är det enda blodtest som för närvarande är tillgängligt på marknaden för tidig upptäckt av cancer i bukspottkörteln. Testet har oöverträffad klinisk prestanda. Kommersialiseringen av IMMray® PanCan-d startade i augusti 2021 i USA där IMMray® PanCan-d erbjuds som ett laboratorieutvecklat test (LDT) exklusivt av Immunovia, Inc. För mer information, se: www.immunoviainc.com.
Immunovia samarbetar och engagerar sig med vårdgivare, ledande experter och patientgrupper globalt för att göra detta test tillgängligt för alla högriskgrupper för bukspottkörtelcancer.
USA, den första marknaden där IMMray® PanCan-d är kommersiellt tillgänglig, är världens största marknad för upptäckt av cancer i bukspottkörteln med ett uppskattat värde på mer än 4 miljarder USD årligen.
Immunovias aktier (IMMNOV) är noterade på Nasdaq Stockholm. För mer information, besök www.immunovia.com.
###
Immunovia kvartalsrapport Januari-Juni 2022
