Oktober-december 2022
Väsentliga händelser efter periodens slut
VD kommenterar
Under fjärde kvartalet fortsatte Immunovia att jobba vidare med sin unika position som före- gångare inom innovativ tidig detektion av bukspottkörtelcancer. Immunovias IMMray® PanCan-d-test är det första blodtestet någonsin för tidig detektion av bukspottkörtelcancer och tillgodoser därmed ett betydande ouppfyllt medicinskt behov. Under 2022 uppnådde vi flera viktiga milstolpar: detta var det första hela året då IMMray® PanCan-d fanns kommersiellt tillgängligt i USA, samtidigt som vi har gjort viktiga framsteg i arbetet med att öka upptaget av vårt test och i vår strävan efter att uppnå kostnadsersättning.
Vi fortsätter oförtrutet att arbeta mot ett paradigmskifte för tidig diagnos av bukspottkörtelcancer genom att ytterligare utveckla och förbättra vår kommersiella och driftsmässiga kapacitet på den amerikanska marknaden, med slutmålet att öka överlevnadsfrekvensen för en av de allra dödligaste cancerformerna.
Under 2022 har vårt team jobbat intensivt med våra strategiska prioriteringar och förstärkt det kommersiella teamet för att stödja en framgångsrik produktlansering i USA, som är vår kärnmarknad. Bland annat har vårt kommersiella team fått förstärkning i form av Jeff Borcherding, som började på Immunovia i april som vd för vårt amerikanska dotterbolag. Jeff har en bred och omfattande erfarenhet av kommersiellt ledarskap och av att få diagnostikföretag att växa på den amerikanska marknaden. På senare tid har vi också gjort ytterligare viktiga rekryteringar, bland annat en ny Head of Market Access och en Head of Clinical and Medical Affairs. Vårt växande kommersiella team ska bredda marknadstillgången till IMMray® PanCan-d och säkerställa överkomlighet för så många individer som möjligt.
Vårt fokus är att se till att så många patienter som möjligt kan få nytta av vårt test. För att åstadkomma detta är det avgörande att vi gör testet tillgängligt för patienterna genom att lansera det brett och få kostnadsersättningen på plats. Vi jobbar aktivt med att uppnå kostnadsersättning för vårt test genom kontakter med privata och offentliga försäkringsgivare i USA. För att vi ska kunna få kostnadsersättning för vårt test krävs dels regulatoriska åtgärder (som att erhålla nödvändiga godkännanden för vårt laboratorium, få en unik identifieringskod och liknande) och teknisk validering, dels att vi kan påvisa den kliniska nyttan och få läkare att förespråka vårt test gentemot försäkringsgivarna. Under det senaste året har vi gjort betydande framsteg inom samtliga dessa områden och för i nuläget långt framskridna diskussioner om kostnadsersättning med flera olika försäkringsgivare för sjukvårdsförsäkringar.
Några framsteg under det gångna året är att vi har beviljats licenser från Clinical and Public Health Laboratory i samtliga amerikanska delstater utom en. I nuläget återstår bara licensen för staten New York, som vi arbetar på att få igenom. Licenserna innebär att det blir möjligt för läkare i en viss stat att beställa IMMray® Pan- Can-d-testet till sina patienter, och utgör därmed ett viktigt steg mot att öka tillgängligheten och tillämpningen av vårt test.
I mars månad erhöll vårt laboratorium i Marlborough, Massachusetts ackreditering från College of American Pathologists. I juni fick vi godkännande för en så kallad CPT-PLA-kod (Current Procedural Terminology Proprietary Laboratory Analyses) från American Medical Associat-ion (AMA) för IMMray® PanCan-d-testet. Koden blev giltig den 1 oktober 2022. CPT-PLA-koder är den mest vedertagna medicinska nomenklaturen i USA för rapportering av tjänster för läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal, däribland laboratorietester, inom ramen för offentliga och privata sjukförsäkringar. Att erhålla en sådan kod är en nödvändig förutsättning för att kunna uppnå kostnadsersättning och ett viktigt steg på vägen mot detta.
Efter att vi erhållit CPT-PLA-koden inledde vi processen att få ett beslut om ersättningsnivå för vårt test från Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). I november fick vi besked från CMS om en ersättningsnivå på 897 USD för vårt IMMray® PanCan-d-test, något som för oss ett steg närmare att uppnå kostnadsersättning. CMS beslut om ersättningsnivå värdesätter vårt test på ett sätt som är rimligt och attraktivt för Immunovia och kommer att kunna användas som referenspunkt i kommande prisdiskussioner med kommersiella aktörer. Vårt test har nu lagts till i CMS prislista Clinical Lab Fee Schedule för 2023 med detta pris. Prislistan började gälla i början av 2023. Prisnivån understryker värdet av den marknadsnisch som Immunovia inriktar sig på och det var välkommet för oss att få det godkännandet.
Som ett led i vårt arbete med att ge patienterna tillgång till vårt test, och få läkare att förespråka det, fortsatte Immunovia under 2022 arbetet med att öka upptaget av och kännedomen om IMMray® PanCan-d bland läkare, med hjälp av ett program för läkarerfarenheter. Programmet har utformats för att ge vårdgivare möjlighet att skaffa sig klinisk erfarenhet av IMMray® PanCan-d-testet, och för att samla in ytterligare data som stöder den kliniska nyttan med testet. Återkopplingen från läkare som deltagit i programmet tyder på att IMMray® PanCan-d är ett viktigt test för tidig detektion av bukspottkörtelcancer, som skulle kunna integreras i den ordinarie patientvården. Programmet omfattade 23 monitoreringscenter för högriskpatienter runtom i USA.
Vidare har vi rapporterat om uppdateringar från våra kliniska program, däribland resultat från våra studier PanFAM-1 och PanDIA-1. Pan-FAM-1-studien var en prospektiv, undersökande multicenterstudie som utformats för att utvärdera prestanda hos IMMray® PanCan-d-testet för tidig detektion av adenokarcinom i pankreasgång (PDAC) bland högriskpopulationer. IMMray® PanCan-d-testet uppnådde sitt primära effektmått i form av en testspecificitet som var jämförbar med bilddiagnostik. Känsligheten kunde dock inte utvärderas på grund av det låga antalet PDAC-patienter bland studiedeltagarna. Vi tillhandahöll även en uppdatering från PanDIA-1-studien som gick in i sin nästa fas, med en av de mest omfattande prospektiva provinsamlingarna någonsin för tidig detektion av bukspottkörtelcancer hos patienter med nydebuterad diabetes typ 2, i syfte att vidareutveckla och validera vårt test för denna stora högriskgrupp.
I den tidiga kommersiella fas där Immunovia nu befinner sig är det viktigt att fokusera de interna resurserna på att stärka den kommersiella utvecklingen i USA och påskynda lanseringen av IMMray® PanCan-d, samtidigt som vi maxar produktiviteten inom FoU. Därför har vi lanserat ett strategiskt partnerskap med Proteomedix, ett Schweiz baserat proteomikföretag med expertis inom proteomikbaserad onkologisk diagnostik. Samarbetet gör det möjligt att dra nytta av företagens sammanlagda erfarenhet av utveckling av diagnostisk teknik för detektion av cancer och gör att Immunovia får tillgång till en mer flexibel och effektiv FoU-organisation.
Sammanfattningsvis har vi under 2022 skärpt vårt fokus på bukspottkörtelcancer och kommersialisering av IMMray® PanCan-d-testet på den amerikanska marknaden. Jag är mycket stolt över allt som Immunovias team har åstadkommit under året, då vi genom intensivt arbete med våra strategiska prioriteringar har uppnått följande:
Allt detta innebär avgörande och mycket lovande milstolpar i marknadsutvecklingen av vårt test i USA och banar väg för en snabb tillväxt i framtiden.
Under 2023 kommer vi att fortsätta att jobba utifrån vår strategi, och jag känner mig helt trygg med att det ska leda till fortsatt ökad tilllämpning av vårt test tack vare större kännedom och de inledande framsteg vi gjort med att uppnå kostnadsersättning, liksom en bredare klinisk validering av vårt test för aktuella och ytterligare riskgrupper för bukspottkörtelcancer.
Jag vill tacka alla våra intressenter för ert kontinuerliga stöd, och jag ser fram emot ett nytt år då vi ska uppnå nya viktiga milstolpar i kampen för att förbättra överlevnadsfrekvensen vid bukspottkörtelcancer.
Februari 23, 2023 Philipp Mathieu, vd och koncernchef Immunovia AB
För mer information, vänligen kontakta: Philipp Mathieu Vd och koncernchef philipp.mathieu@immunovia.com
Karin Almqvist Liwendahl CFO karin.almqvist.liwendahl@immunovia.com +46 70 911 56 08
Denna information är sådan som Immunovia AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande 23 februari 2023 klockan 8.30 CET.
Telefonkonferens
Immunovia håller en webbsänd telefonkonferens klockan 11:00 CET den 23 februari med Philipp Mathieu, vd och koncernchef och Karin Almqvist Liwendahl, CFO.
För att ta del av presentationen, vänligen ring in på något av nedan nummer eller följ konferensen via länken nedan.
Sverige +46 8 5051 0031 Storbritannien: +44 207 107 06 13 USA: +1 631 570 56 13
Länk till webbsändningen: https://link.edgepilot.com/s/94d445d8/kGg7TnRc0kW8IMCMe-92zw?u=http://creo-live.creomediamanager.com/d1d6a3da-b961-48c9-beb8-3d4026f05d6f
Om Immunovia Immunovia är ett diagnostikföretag med visionen att revolutionera den blodbaserade diagnostiken och öka överlevnaden för patienter med cancer.
Vår första produkt, IMMray® PanCan-d, är det enda blodtest som för närvarande är tillgängligt på marknaden för tidig upptäckt av cancer i bukspottkörteln. Testet har oöverträffad klinisk prestanda. Kommersialiseringen av IMMray® PanCan-d startade i augusti 2021 i USA där IMMray® PanCan-d erbjuds som ett laboratorieutvecklat test (LDT) exklusivt av Immunovia, Inc. För mer information, se: www.immunoviainc.com.
Immunovia samarbetar och engagerar sig med vårdgivare, ledande experter och patientgrupper globalt för att göra detta test tillgängligt för alla högriskgrupper för bukspottkörtelcancer.
USA, den första marknaden där IMMray® PanCan-d är kommersiellt tillgänglig, är världens största marknad för upptäckt av cancer i bukspottkörteln med en adresserbar marknad på 1,8 miljoner individer som årligen kan dra nytta av vårt test.
Immunovias aktier (IMMNOV) är noterade på Nasdaq Stockholm. För mer information, besök www.immunovia.com.
###
Bokslutskommuniké 2022 (PDF)
