Boston An independent LDT provider

Autoimmuna sjukdomar

Under 2017 tillkännagav Immunovia resultaten av två discoverystudier som genomförts i syfte att bedöma den egna teknikplattformen IMMray®:s potential inom området autoimmuna sjukdomar. Resultaten visade att IMMray® med utmärkt noggrannhet kunde identifiera och särskilja ett antal överlappande autoimmuna reumatiska sjukdomar med likartade symptom, dvs Reumatisk artrit, Systemisk Lupus Erythematosus (SLE), Sjögrens syndrom och Systemisk vaskulit1 . Följaktligen beslutade företaget att utöka sin strategi inom området autoimmuna sjukdomar (pressmeddelande 7 mars 2017 och pressmeddelande 12 januari 2017).

Reumatisk artrit

Bakgrund

Reumatoid artrit (RA) är en kronisk autoimmun sjukdom som årligen drabbar nästan 7 miljoner människor i Europa och USA (Fig. 1). Enbart i USA motsvarar detta 19-23 miljarder dollar i direkta kostnader, inklusive kostnader för sjukhusvistelse, behandling och sjukskrivningar.

Ett flertal faktorer bidrar till att göra RA till ett stort hälsoproblem:

  • RA kan slå till tidigt – oftast mellan 40-60 år
  • RA är 3 gånger vanligare bland kvinnor än män
  • RA påverkar arbetet – 50% av de drabbade tvingas lämna sina heltidsanställningar inom 10 år
  • RA förkortar livet – obehandlad RA förkortar i genomsnitt livslängden med 6-10 år.
  • RA är svårdiagnostiserat – feldiagnoser är vanliga eftersom ett flertal sjukdomar har liknande symptom
  • Dagens standardtester räcker inte till

RA är en förödande sjukdom som kan framträda snabbt, med liten förvarning och som kan leda till permanent och försvagande ledskada. Långtidsprognosen är starkt kopplad till tidig diagnos och effektiv behandling.

Kliniska behov

Det finns fortfarande stora utmaningar med dagens standardtester. För det första testar över 25% av patienterna med etablerad RA negativt med dagens standardtester: anti-CCP och anti-RF test. För det andra testar hela 80% av patienter med RA i tidiga stadier negativt med samma standardtester. Det finns alltså ett stort ouppfyllt kliniskt behov av mer tillförlitliga diagnostiska tester, särskilt vid tidiga stadier av RA.

Sammantaget leder sjukdomens komplexitet i kombination med bristerna i dagens diagnostiska verktyg till 3-4 miljoner testfall årligen i USA och Europa.

Lösningen – en blodbaserad biomarkörsignatur baserad på IMMray® för RA

I ett försök att komma tillrätta med dessa problem – och bedöma den egna teknikplattformen IMMray®:s potential inom området autoimmuna sjukdomar – har Immunovia genomfört tre discoverystudier. Resultaten av dessa är mycket lovande.

De två första studierna visade att IMMray® med utmärkt noggrannhet kunde identifiera och särskilja ett antal överlappande autoimmuna reumatiska sjukdomar med likartade symptom, dvs RA, Systemisk Lupus Erythematosus (SLE), Sjögrens syndrom och Systemisk vaskulit1 (pressmeddelande 7 mars 2017 och pressmeddelande 12 januari 2017).

Resultatet av våra initiala studier diskuterades med ett stort antal Key Opinion Leaders inom området. Alla uttryckte ett stort intresse i differentialdiagnos av dessa sjukdomar, men de framhöll att det största behovet är diagnostiska verktyg som möjliggör diagnos av tidig RA. Hälso- och sjukvårdspolitiska rekommendationer i detta syfte finns redan på plats2  och just nu pågår en omfattande implementering av dessa riktlinjer för att säkerställa en tidigare diagnos av autoimmuna reumatiska sjukdomar inom hälsovårdssystemen.

Den tredje discoverystudien (pressmeddelande 22 augusti 2018) visade på ett stort genombrott:  IMMray® biomarkörssignatur kan diagnostisera CCP-negativa patienter med RA med en noggrannhet på över 90% jämfört med friska kontroller. Som en konsekvens av dessa exceptionellt bra resultat blir reumatoid artrit nu ett viktigt strategiskt fokusområde för Immunovia.

Immunovia kommer av dessa skäl att fortsätta att bedriva discoverystudier inom området, i syfte att optimera signaturen för differentialdiagnos av patienter med RA från friska kontroller och patienter med andra sjukdomar som är associerade med RA-liknande symptom.

Systemisk Lupus Erythematosus

Kliniskt behov och nuvarande status

Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en kronisk inflammatorisk reumatisk sjukdom som påverkar bindväven. Patienter med SLE kan utveckla ett stort antal symtom, allt från trötthet och utslag till känslighet mot solljus och illamående, ofta i kombination. Sjukdomen kännetecknas också av periodiska förhöjningar av sjukdomsaktiviteten, sk ”skov”.

Under 2017 tillkännagav Immunovia resultaten av två discoverystudier vilka genomförts i syfte att bedöma den egna teknikplattformen IMMray®:s potential inom området autoimmuna sjukdomar. Resultaten visade att IMMray® med utmärkt noggrannhet kunde identifiera och särskilja ett antal överlappande autoimmuna reumatiska sjukdomar med likartade symptom, dvs Reumatoid artrit, Systemisk Lupus Erythematosus (SLE), Sjögrens syndrom och Systemisk vaskulit1 (pressmeddelande 7 mars 2017 och pressmeddelande 12 januari 2017).

Resultatet av dessa initiala studier diskuterades med ett stort antal opinionsledande experter inom autoimmuna reumatiska sjukdomar. Inom området SLE identifierades behovet av att bättre kunna övervaka patienternas sjukdomsaktivitet (skov) och behandling som det viktigaste olösta kliniska behovet. Våra preliminära studier som publicerades 20163 visade att IMMray®-plattformen visserligen kunde mäta både ökning och minskning i sjukdomsaktiviteten associerade med dessa skov med god noggrannhet, men omfattande och tidskrävande discoverystudier med många prover per patient krävs för att bekräfta dessa resultat.

Referenser

  1. M Ohlsson et al. Proteomic Data Analysis for Differential Profiling of the Autoimmune Diseases SLE, RA, SS, and ANCA-Associated Vasculitis. J Proteome Res 2021 Feb 5;20(2):1252-1260 Link
  2. van Steenbergen HW et al. EULAR definition of arthralgia suspicious for progression to rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis 2016;0:1–6
  3. Delfani P. et al. Deciphering systemic lupus erythematosus-associated serum biomarkers reflecting apoptosis and disease activity. Lupus 26(4). September 2016