Boston An independent LDT provider

Kliniskt prospektivt studieprogram

Sedan 2016 har Immunovia bedrivit omfattande prospektiva studier inriktade mot de huvudsakliga riskgrupperna för bukspottkörtelcancer:

  • PanFAM-1 för riskgruppen familjär/ärftlig och bukspottkörtelcancer
  • PanSYM-1 för riskgruppen vaga, icke-specifika symptom associerade med bukspottkörtelcancer
  • PanDIA-1 för patienter i riskgruppen nydiagnostiserad diabetes typ II efter 50-års ålder

Dessa tre stora kliniska studier omfattar idag mer än 10 000 individer som rekryterats på över 30 olika platser i USA och Europa.

Klicka på bilden för att se förstoring.

PanFAM-1 studien: Familjär/ärftlig bukspottkörtelcancer (FPC)

PanFAM-1 är en prospektiv multicenterstudie med fokus på tidig diagnos av individer med hög risk för familjär/ärftlig bukspottkörtelcancer (FPC) som utformats i nära samarbete med ledande opinionsledare inom bukspottkörtelcancer.

Det huvudsakliga målet med studien var att tillhandahålla klinisk data om prestandan hos IMMray® PanCan-d vad gäller upptäckten av tidig bukspottkörtelcancer inom en prospektiv kohort bestående av asymtomatiska individer med hög risk för bukspottkörtelcancer, samt att jämföra dessa resultat med nuvarande praxis inom vården, dvs olika imagingtekniker.

PanFAM-1 är den största prospektiva studien inom bukspottkörtelcancer som någonsin genomförts. Den omfattar över 3000 blodprover från 1265 individer från 23 olika övervakningsprogram för individer med familjär/ärftlig och bukspottkörtelcancer i både USA och Europa. De sista blodproverna samlades in i april 2021. Samtliga blodprover kommer att analyseras under andra halvåret 2021.

PanFAM-1 genomförs i samarbete med 23 samarbetspartners:

  • USA: New York University Hospital, NY; Columbia University, NY; Mount Sinai Hospital, NY; Stanford Gastroenterology and Hepatology, CA; Yale University, CT; University of Chicago Medical Center, IL; Massachusetts General Hospital, MA; University of Massachusetts, MA; The Ohio State University, OH; Oregon Health & Science University, OR; University of Pennsylvania, PA; University of Pittsburgh Medical Center, PA och University of Utah, UT.
  • Kanada: The Research Institute of the McGill University Health Centre.
  • Sverige: Karolinska Universitetssjukhus; Sahlgrenska Universitetssjukhus; Umeå Universitetssjukhus och Linköping Universitetssjukhus.
  • Spanien: University Hospital Ramon y Cajal; University Hospital Santiago de Compostela och Catalan Institute of Oncology (ICO Hospitalet) – Bellvitge Biomedical Research Institute (IDIBELL).
  • Storbritannien: University College London Hospital och The University of Liverpool.

Referenser:

  1. American Society of Clinical Oncology, ’Pancreatic Cancer: Risk Factors’, cancer.net/cancer-types/pancreatic-cancer/risk-factors.
  2. Mouad E, Guido E, ’Risk factors for pancreatic cancer: underlying mechanisms and potential targets’, Front Physiol. 2014; 5: 490.
  3. Theodore B, Anna Mae Diehl, ’Advanced Therapy in Gastroenterology and Liver Disease’, PMPH-USA, 2005, s. 825.

PanSYM-1 studien: vaga, icke-specifika symptom associerade med bukspottkörtelcancer

PanSYM-1 är en pågående prospektiv valideringsstudie för tidig diagnostisering av bukspottkörtelcancer hos patienter med icke-specifika symptom, där riskfaktorer och läkarens bedömning ger anledning till ökad oro. Studien har utformats i nära samarbete med ledande opinionsledare inom bukspottkörtelcancer för att tillhandahålla klinisk data om prestandan hos IMMray® PanCan-d inom denna riskgrupp. Immunovia samarbetar med en expertgrupp av europeiska och amerikanska opinionsbildare (Key Opinion Leaders) inom bukspottkörtelcancer för att påverka medicinsk praxis och nationella riktlinjer inom området.

Målet är att hjälpa kliniker att ställa en tidigare diagnos av bukspottkörtelcancer, medan cancern fortfarande går att operera, hos patienter med en icke-specifik och oroande symptomprofil där klinikern misstänker – eller vill utesluta – bukspottkörtelcancer. Genom bland annat rutintestning av denna riskgrupp skulle patientöverlevnaden kunna höjas och vårdkostnaderna sänkas.

Sedan 2018 har ett stort antal blodprover samlats in från patienter med icke-specifika symptom som är associerade med bukspottkörtelcancer när dessa besökt endoskopiska / gastroenheter på sjukhus. Denna prospektiva provinsamling har skett i nära samarbete med University College London (UCL). Professor Stephen Pereira som är en globalt erkänd expert på bukspottkörtelcancer är medlem i Immunovias Scientific Advisory Board sedan 2017. Blodproverna som insamlats fram till 2020 har använts för att vidareutveckla IMMray® PanCan-d genom vår optimeringsstudie, vår kommersiella testmodellstudie samt för våra verifierings- och valideringsstudier.

Interventionsstudier diskuteras för närvarande med UCL och ett flertal olika snabbdiagnostiska centrum i Storbritannien. Syftet är att utvärdera om IMMray® PanCan-d kan identifiera bukspottkörtelcancer i högriskpatienter med icke-specifika men oroande symptom, tidigare än med nuvarande praxis.

PanSYM-1 är en del av UCL:s ADEPTS-studie (Accelerated Diagnosis of neuro Endocrine and Pancreatic TumourS) som finansieras av Pancreatic Cancer UK i syfte att stödja det nationella sjukvårdssystemet i Englands (NHS) långsiktiga plan med målsättningen att ge patienten en cancerdiagnos medan den fortfarande går att operera. (Pressmeddelande 10 april 2019)

Referenser:

  1. Suresh T. Chari et al. Summative Review: “Early Detection of Sporadic Pancreatic Cancer”, 2015
  2. Fiona M Walter et al.  Symptoms and patient factors associated with diagnostic intervals for pancreatic cancer (SYMPTOM pancreatic study): a prospective cohort study, Lancet Gastroenterol Hepatol 2016.
  3. ACE Cancer Decision Support Tools Cluster “Using Cancer Decision Support Tools to support the early diagnosis of cancer”, May 2017
  4. Keane MG et al. A case–control study comparing the incidence of early symptoms in pancreatic and biliary tract cancer. BMJ Open 2014;4:e005720. doi:10.1136/bmjopen-2014-005720

PanDIA-1 studien: patienter med nydiagnostiserad diabetes typ II efter 50 års ålder

PanDIA-1 är en pågående prospektiv observationsstudie för tidig diagnostisering av bukspottkörtelcancer bland högriskindivider inom riskgruppen New Onset Diabetes type II (NOD).

I slutet av 2017 lanserade Immunovia PanDIA-1, världens mest omfattande prospektiva studie för tidig diagnos av bukspottkörtelcancer inom NOD-riskgruppen. Studien startades i samarbete med Lund Universitet, Uppsala Universitet, Lund Universitets Diabetes Center (LUDC), Region Skåne och Region Uppsala.

Målet med PanDIA-1 är att validera den kliniska nyttan av IMMray® PanCan-d i riskgruppen NOD, samt att visa övergripande vårdnytta och hälsoekonomiska kostnader via testning för bukspottkörtelcancer inom denna riskgrupp.

Studien mottog ett anslag på 7,6 MSEK från SWElife, regeringens strategiska innovationsprogram. SWElife har stött framtagandet av en av världens största biobanker av nyligen diagnostiserade diabetespatienter (21 000 diabetespatienter från två svenska regioner genom studierna ANDIS (All New Diabetics in Skane) och ANDIU (All New Diabetics in Uppsala). Genom detta samarbete kan fortsätta att bedriva prospektiva studier baserat på IMMray® PanCan-d under tre år, genom tillgång till prover från c:a 6 000 diabetespatienter över 50-års ålder.

PanDIA-1’s interimsanalys förväntas under andra halvåret 2021.

Referenser:

  1. Mikael Öman et al. ’Nationellt vårdprogram för pankreascancer och periampullär cancer’, Regionala cancercentrum i samverkan, 2012, s. 56.
  2. Damiano J, Bordier L, Le Berre JP, et al. ‘Should pancreas imaging be recommended in patients over 50 years when diabetes is discovered because of acute symptoms?’ Diabetes Metab 2004; 30: 203–07.
  3. Rahul Pannala, Ananda Basu, Gloria M Petersen et al. ‘New-onset diabetes: a potential clue to the early diagnosis of pancreatic cancer’, Lancet Oncol 2009; 10: 88–95, 2009., s. 89.