Boston An independent LDT provider

Kliniskt prospektivt studieprogram

Sedan 2016 har Immunovia bedrivit omfattande prospektiva studier inriktade mot de huvudsakliga riskgrupperna för bukspottkörtelcancer:

  • PanFAM-1 för riskgruppen familjär/ärftlig och bukspottkörtelcancer
  • PanSYM-1 för riskgruppen vaga, icke-specifika symptom associerade med bukspottkörtelcancer
  • PanDIA-1 för patienter i riskgruppen nydiagnostiserad diabetes typ II efter 50-års ålder

Dessa tre stora kliniska studier omfattar idag mer än 10 000 individer som rekryterats på över 30 olika platser i USA och Europa.

Klicka på bilden för att se förstoring.

PanFAM-1 studien: Familjär/ärftlig bukspottkörtelcancer (FPC)

PanFAM-1 är en prospektiv multicenterstudie med fokus på tidig diagnos av individer med hög risk för familjär/ärftlig bukspottkörtelcancer (FPC) som utformats i nära samarbete med ledande opinionsledare inom bukspottkörtelcancer.

Det huvudsakliga målet med studien är att tillhandahålla information som läkarna kan använda som beslutsunderlag vid diagnostisering av bukspottkörtelcancer. Dessutom kommer studien att tillhandahålla data för den kliniska prestandan för IMMray® PanCan-d i en grupp av asymtomatiska högriskindivider, jämfört med den monitorering som används idag baserad på olika bilddiagnostikmetoder.

Vi har slutfört provinsamlingen från samtliga 23 globala studiecenter, vilken påbörjades i december 2017 och avslutades i april 2021. Totalt har över 3 000 prover samlats in från 1 265 studiedeltagare. För ytterligare information om PanFAM-1-studieresultaten, läs vårt senaste pressmeddelande från den 27 juni 2022.

PanFAM-1 genomförs i samarbete med 23 samarbetspartners:

  • USA: New York University Hospital, NY; Columbia University, NY; Mount Sinai Hospital, NY; Stanford Gastroenterology and Hepatology, CA; Yale University, CT; University of Chicago Medical Center, IL; Massachusetts General Hospital, MA; University of Massachusetts, MA; The Ohio State University, OH; Oregon Health & Science University, OR; University of Pennsylvania, PA; University of Pittsburgh Medical Center, PA och University of Utah, UT.
  • Kanada: The Research Institute of the McGill University Health Centre.
  • Sverige: Karolinska Universitetssjukhus; Sahlgrenska Universitetssjukhus; Umeå Universitetssjukhus och Linköping Universitetssjukhus.
  • Spanien: University Hospital Ramon y Cajal; University Hospital Santiago de Compostela och Catalan Institute of Oncology (ICO Hospitalet) – Bellvitge Biomedical Research Institute (IDIBELL).
  • Storbritannien: University College London Hospital och The University of Liverpool.

Referenser:

  1. American Society of Clinical Oncology, ’Pancreatic Cancer: Risk Factors’, cancer.net/cancer-types/pancreatic-cancer/risk-factors.
  2. Mouad E, Guido E, ’Risk factors for pancreatic cancer: underlying mechanisms and potential targets’, Front Physiol. 2014; 5: 490.
  3. Theodore B, Anna Mae Diehl, ’Advanced Therapy in Gastroenterology and Liver Disease’, PMPH-USA, 2005, s. 825.

PanSYM-1 studien: vaga, icke-specifika symptom associerade med bukspottkörtelcancer

PanSYM-1 inleddes i november 2018 som en prospektiv valideringsstudie för tidig diagnos av bukspottkörtelcancer hos patienter med icke-specifika men oroande symtom samt andra riskfaktorer. Proverna samlades in vid sjukhusen University College Hospital och Royal Free Hospital i London. Målet med studien var att visa att IMMray® PanCan-d var likvärdig eller bättre jämfört med befintliga standardrutiner för diagnostik. Målet för urvalsstorleken var satt till 2 000 prover vilket inte nåddes på grund av Covid-19-pandemins inverkan på patienters närvaro vid de sjukhus som deltog i studien. Bristen på prover gjorde att de primära effektmåtten, känslighet och specificitet för IMMray® PanCan-d-analysen jämfört med standardmetoder, inte kunde utvärderats. I stället användes proverna till den kommersiella testmodellen (CTM) och andra studier för IMMray® PanCan-d. Inte minst användes över 200 patientprover från PanSYM-1 främst i den prestandastudie som publicerades den 29 mars 2021 och som uppvisade 92 procent specificitet och 80 procent känslighet för att skilja bukspottkörtelcancer i tidigt stadium (stadium I/II) från symtomatiska högriskpatienter. Det understryker den lovande potentialen som IMMray® PanCan-d har i denna patientgrupp. Vi undersöker för närvarande våra alternativ för att fullt ut validera de lovande resultaten för IMMray® PanCan-d i den symtomatiska riskgruppen. Samtidigt fortsätter vi samarbetet med vårt key opinion leader-nätverk med fokus på detektion av bukspottkörtelcancer hos symptomatiska patienter.

Referenser:

  1. Suresh T. Chari et al. Summative Review: “Early Detection of Sporadic Pancreatic Cancer”, 2015
  2. Fiona M Walter et al.  Symptoms and patient factors associated with diagnostic intervals for pancreatic cancer (SYMPTOM pancreatic study): a prospective cohort study, Lancet Gastroenterol Hepatol 2016.
  3. ACE Cancer Decision Support Tools Cluster “Using Cancer Decision Support Tools to support the early diagnosis of cancer”, May 2017
  4. Keane MG et al. A case–control study comparing the incidence of early symptoms in pancreatic and biliary tract cancer. BMJ Open 2014;4:e005720. doi:10.1136/bmjopen-2014-005720

PanDIA-1 studien: patienter med nydiagnostiserad diabetes typ II efter 50 års ålder

PanDIA-1 inleddes i januari 2018 och är världens mest omfattande prospektiva provinsamling för tidig detektion av bukspottkörtelcancer i högriskgruppen med nyligen debuterad diabetes typ 2. I december 2021 hade 6 000 prover samlats in från patienter med nyligen debuterad diabetes, varav cirka 5 100 är från patienter över 50 år. Proverna samlades in från patienter med nyligen debuterad diabetes, med början vid tidpunkten för diabetesdiagnosen och under en treårsperiod, vilket är den tidsrymd då patienter med nyligen debuterad diabetes typ 2 löper 6–8 gånger högre risk att utveckla bukspottkörtelcancer, jämfört med normalpopulationen. I samarbete med ANDIS (Alla New Diabetics in Skåne) och ANDIU (All New Diabetics in Uppsala) arbetar teamet för närvarande med att hämta ut tillhörande patientjournaler för de prover som samlats in. Läs vårt senaste pressmeddelande från den 30 juni 2022 för den senaste uppdateringen av PanDIA-1-studien.

Referenser:

  1. Mikael Öman et al. ’Nationellt vårdprogram för pankreascancer och periampullär cancer’, Regionala cancercentrum i samverkan, 2012, s. 56.
  2. Damiano J, Bordier L, Le Berre JP, et al. ‘Should pancreas imaging be recommended in patients over 50 years when diabetes is discovered because of acute symptoms?’ Diabetes Metab 2004; 30: 203–07.
  3. Rahul Pannala, Ananda Basu, Gloria M Petersen et al. ‘New-onset diabetes: a potential clue to the early diagnosis of pancreatic cancer’, Lancet Oncol 2009; 10: 88–95, 2009., s. 89.